EPISPOT et CELLSEARCH : Etude pilote visant à comparer deux techniques de détection des cellules tumorales circulantes, EPISPOT et CellSearch®, chez des patients ayant un mélanome.

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome malin.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines - Institut de Recherche en Biothérapie (LCCRH-IRB)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/06/2013
Nombre d'inclusions prévues : 82
Nombre effectif : 18 au 24/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de détection des cellules tumorales circulantes, EPISPOT et CellSearch®, chez des patients ayant un mélanome. Deux groupes de patients seront créés : un groupe de patients ayant un mélanome et un groupe de patients témoins sans mélanome. Dans les deux groupes de patients, deux prélèvements sanguins seront réalisés une semaine après l’inclusion, à huit heures d’intervalle, dans la même journée.

Population cible

  • Type de cancer : analyse biologique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1995
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01558349

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : analyse biologique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Laurent MEUNIER

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 31 71

http://www.chu-nimes.fr

Contact public de l'essai

Laurent MEUNIER

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 31 71

http://www.chu-nimes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cellules tumorales circulantes et mélanome : comparaison des techniques EPISPOT et CellSearch®.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude cas/témoins, non-randomisée et monocentrique. Deux prélèvements de sang sont réalisés à J1, à 8h et 16h, dans chaque groupe de patients (mélanome ou témoins)

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le nombre de cellules tumorales circulantes détectées par chacune des deux méthodes de détection utilisées.

Objectifs secondaires :

  • Mettre en évidence d’éventuelles variations nycthémérales du nombre de cellules tumorales circulantes dans le mélanome malin (CMCs).
  • Comparer les éléments suivants entre un groupe de patients ayant un mélanome métastatique et un groupe de témoins issus du milieu hospitalier : nombre de CMC par mL de sang déterminé par EPISPOT, nombre de CMC par mL de sang déterminé par CellSearch®, différence dans le nombre de CMC détectés par mL de sang entre les deux techniques, pourcentages de patients ayant au moins 2 CMC par mL de sang détectés par EPISPOT et par CellSearch®, pourcentage de CMC exprimant le KI67, pourcentage de CMC exprimant le S100 (technique EPISPOT).
  • Comparer les techniques CellSearch® et EPISPOT en termes de : nombre de CMCs détectés par mL de sang, nombre de CMC exprimant le KI67.
  • Mettre en évidence d’éventuelles variations nycthémérales du nombre de CMC avec les deux méthodes (pour les patients et les témoins ayant au moins 2 CMC par mL de sang).
  • Réévaluer le seuil de 2 CMC par mL de sang.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade IV (AJCC).
  • Disponibilité pendant le circuit de prise-en-charge pour une prise de sang à 8h et à 16h le même jour.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer antérieur ou concomitant.
  • Participation à une autre étude.
  • Période d’exclusion déterminée par une étude précédente.
  • Contre-indication (ou association médicamenteuse incompatible) concernant un traitement nécessaire à cette étude.
  • Mélanome de stade I à III (AJCC).
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Impossibilité de donner des informations éclairées.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de cellules tumorales circulantes.

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