EPISPOT et CELLSEARCH : Etude pilote visant à comparer deux techniques de détection des cellules tumorales circulantes, EPISPOT et CellSearch®, chez des patients ayant un mélanome.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de détection des cellules tumorales circulantes, EPISPOT et CellSearch®, chez des patients ayant un mélanome. Deux groupes de patients seront créés : un groupe de patients ayant un mélanome et un groupe de patients témoins sans mélanome. Dans les deux groupes de patients, deux prélèvements sanguins seront réalisés une semaine après l’inclusion, à huit heures d’intervalle, dans la même journée.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1995
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01558349

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cellules tumorales circulantes et mélanome : comparaison des techniques EPISPOT et CellSearch®.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude cas/témoins, non-randomisée et monocentrique. Deux prélèvements de sang sont réalisés à J1, à 8h et 16h, dans chaque groupe de patients (mélanome ou témoins)

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le nombre de cellules tumorales circulantes détectées par chacune des deux méthodes de détection utilisées.

Objectifs secondaires :

• Mettre en évidence d’éventuelles variations nycthémérales du nombre de cellules tumorales circulantes dans le mélanome malin (CMCs).
• Comparer les éléments suivants entre un groupe de patients ayant un mélanome métastatique et un groupe de témoins issus du milieu hospitalier : nombre de CMC par mL de sang déterminé par EPISPOT, nombre de CMC par mL de sang déterminé par CellSearch®, différence dans le nombre de CMC détectés par mL de sang entre les deux techniques, pourcentages de patients ayant au moins 2 CMC par mL de sang détectés par EPISPOT et par CellSearch®, pourcentage de CMC exprimant le KI67, pourcentage de CMC exprimant le S100 (technique EPISPOT).
• Comparer les techniques CellSearch® et EPISPOT en termes de : nombre de CMCs détectés par mL de sang, nombre de CMC exprimant le KI67.
• Mettre en évidence d’éventuelles variations nycthémérales du nombre de CMC avec les deux méthodes (pour les patients et les témoins ayant au moins 2 CMC par mL de sang).
• Réévaluer le seuil de 2 CMC par mL de sang.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome de stade IV (AJCC).
• Disponibilité pendant le circuit de prise-en-charge pour une prise de sang à 8h et à 16h le même jour.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer antérieur ou concomitant.
• Participation à une autre étude.
• Période d’exclusion déterminée par une étude précédente.
• Contre-indication (ou association médicamenteuse incompatible) concernant un traitement nécessaire à cette étude.
• Mélanome de stade I à III (AJCC).
• Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
• Impossibilité de donner des informations éclairées.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de cellules tumorales circulantes.