EPISPOT : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome prostatique localisé.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Laboratoire Cellules Circulantes Rares Humaines - Institut de Recherche en Biothérapie (LCCRH-IRB)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 360
Nombre effectif : 264 au 01/02/2014
Clôture effective le : 03/07/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Des prélèvements sanguins seront effectués le jour de l’inclusion. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant six mois, puis tous les six mois pendant trois ans. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1994
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01402154

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane DROUPY

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 33 51

http://www.chu-nimes.fr

Contact public de l'essai

Stéphane DROUPY

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 33 51

http://www.chu-nimes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation des paramètres pronostiques de la détection pré-thérapeutique des cellules prostatiques fonctionnelles circulantes détectées par EPISPOT chez les patients porteurs d’un adénocarcinome prostatique localisé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Des prélèvements sanguins pour l’étude des cellules tumorales circulantes (CTC) sont effectués à l’inclusion. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Ce suivi comprend notamment des examens cliniques et des questionnaires de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la valeur prédictive de récidive biologique de la présence de cellules prostatiques fonctionnelles circulant dans le sang veineux périphérique.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les taux de détection de cellules circulantes entre la technique EPISPOT et CellSearch®.
  • Analyser la concordance de la présence de cellules prostatiques fonctionnelles avec le risque de récidive (nomogrammes validés reposant sur des données cliniques, biologiques et histologiques).
  • Confronter les résultats du test aux données pré-thérapeutiques ou post-thérapeutiques précoces.
  • Evaluer la qualité de vie du patient au cours des deux premières années, en particulier sur le plan de la continence urinaire et de la fonction érectile.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé.
  • Maladie localisée au toucher rectal.
  • Absence d’extension à distance : sans bilan d’extension pour les patients de risque faible de récidive biologique d’Amico ; après scanner abdomino-pelvien (évaluation ganglionnaire) et scintigraphie osseuse pour les patients de risque intermédiaire et élevé.
  • Acceptation d’un traitement curateur, qu’il soit chirurgical, ou par radiothérapie. En cas de traitement chirurgical, l’état général du patient doit être compatible avec l’anesthésie générale.
  • Disponibilité pour un suivi de 36 mois.
  • Consentement libre éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Prise d’un traitement hormono-modulateur dans le cadre d’une autre pathologie (puberté précoce, pathologie psychiatrique).
  • Supplémentation androgénique.
  • Inclusion dans une étude dont l’aveugle doit être maintenu plus de 3 ans.
  • Participation à une autre étude d’ordre thérapeutique.
  • Période d'exclusion liée à la participation à une autre étude.
  • Incapacité à lire couramment le français.
  • Impossibilité de donner des informations éclairées.
  • Sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Positivité ou négativité du test EPISPOT et taux de récidive associé.

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