ESCALE : Essai de phase 1 monocentrique évaluant la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide (autres que pancréas).
  • Lymphome non hodgkinien.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Alienor Farma

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 17/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 17 au 29/10/2013
Clôture effective le : 31/07/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. Les patients recevront des comprimés de l’efavirenz tous les jours jusqu’à rechute ou intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1796
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000638-13
  • Liens d'intérêt : http://www.bergonie.org/fr/essais-clinique.html, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01878890

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nadine HOUEDE

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 56

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase I d’escalade de dose de l’efavirenz pour des patients présentant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien en échappement thérapeutique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent de l’efavirenz PO en escalade de dose tous les jours, jusqu’à progression ou toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée d’efavirenz.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique de l’efavirenz à 2, 4 et 12 semaines.
  • Évaluer la réponse objective, réponse partielle et complète et la non-progression à 12 semaines.
  • Évaluer la survie sans progression à 6 mois.
  • Évaluer la survie sans progression biologique à 6 mois (tumeur prostatique uniquement).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 80 ans.
  • Tumeur solide (autre que pancréas) ou un lymphome ou un lymphome malin non hodgkinien.
  • Maladie métastatique ou localement avancée inopérable ne relevant pas d’un traitement standard.
  • Tumeur évaluable selon les critères RECIST v1.1.
  • Au moins 28 jours depuis la fin d’un traitement antérieur (radiothérapie, chimiothérapie systémique ou chirurgie majeure).
  • Récupération de toute toxicité antérieure ≤ grade 1.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Examen clinique et bilan biologique réalisés dans les 7 jours précédant l’inclusion et le début du traitement.
  • Bilan initial radiologique TDM et/ou IRM réalisé dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL, taux de prothrombine >= 70 %.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LNS (<= 5 x LNS si présence de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Bilan thyroïdien normal.
  • Score HAD < 13.
  • Capacité d’avaler des gélules ou des comprimés.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes dans les 7 jours précédant l’inclusion et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du pancréas.
  • Présence de localisation cérébrale (connue) active ou symptomatique.
  • Antécédents de troubles dépressifs, de tentative de suicide, d’addiction ou d’autres troubles psychiatriques avérés.
  • Prise concomitante de : terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, alcaloides de l’ergot de seigle, voriconazole, mélange a base de millepertuis.
  • Traitement anti-vitamine K. Les traitements par héparine de bas poids moléculaires sont autorisés.
  • Hypersensibilité connue à l’Efavirenz ou à l’un de ses excipients.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Vaccin antiamarile (fièvre jaune).
  • Présence d’une toxicité > 1 (CTCAE V4.0), due à une thérapie anticancéreuse antérieure.
  • Diarrhée récurrente qui peut interférer avec la capacité d’absorption du médicament.
  • Patient inclus dans une autre recherche biomédicale sur un médicament dans les 30 jours de l’inclusion.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou carcinome in situ du col de l’utérus datant de plus de 5 ans et en rémission complète.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

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