ESOGIA-GFPC 08-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’intérêt de deux stratégies d’attributions du traitement, classique ou optimisée à l’aide d’une échelle gériatrique simplifiée, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 70 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/01/2010
Nombre d'inclusions prévues : 490
Nombre effectif : 494 au 15/04/2013
Clôture effective le : 01/09/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une évaluation gériatrique comme aide à l’attribution d’un traitement mono ou bithérapique, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront, suivant leur état général et le type de tumeur, soit : - deux perfusions de docétaxel (Taxotère®) à une semaine d’intervalle, - une perfusion de carboplatine et de pemetrexed, - une perfusion de carboplatine et deux perfusions de gemcitabine à une semaine d’intervalle. Dans les trois cas, le traitement est répété toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront, suivant le résultat de l’évaluation gériatrique et du type de tumeur, soit : - deux perfusions de docétaxel (Taxotère®) à une semaine d’intervalle, - une perfusion de carboplatine et de pemetrexed, - une perfusion de carboplatine et deux perfusions de gemcitabine à une semaine d’intervalle. Dans les trois cas, le traitement est répété toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1380
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-008372-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01257139

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Romain CORRE

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 56 48

http://www.chu-rennes.fr

Contact public de l'essai

Contact Service Pneumologie CHU Rennes

2 rue Henri Le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 56 48

http://www.chu-rennes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée, multicentrique comparant chez des sujets âgés de 70 ans et plus atteints de cancer bronchique non à petites cellules de stade IV une stratégie « classique » d’attribution d’un traitement par bithérapie à base de carboplatine ou par une monothérapie à base de Docetaxel seul basée sur le PS et l’âge à une stratégie « optimisée » utilisant les mêmes drogues attribuées selon une échelle gériatrique simplifiée de dépistage plus ou moins complétée d’une évaluation gériatrique approfondie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients ayant un indice de performance = 2 et/ou d’âge > 75 ans, reçoivent du docétaxel IV à J1 et J8 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. Les patients ayant un indice de performance <= 1, d’âge <= 75 ans et ayant une tumeur non épidermoïde, reçoivent du carboplatine IV et du pemetrexed à J1. Si la tumeur est épidermoïde, le pemetrexed est remplacé par de la gemcitabine à J1 et J8. Dans les deux cas, le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. - Bras B : Les patients ayant un test de dépistage négatif par une échelle gériatrique simplifié (EGS), et une tumeur non épidermoïde, reçoivent du carboplatine et du pemetrexed à J1. Si la tumeur est épidermoïde, le pemetrexed est remplacé par de la gemcitabine à J1 et J8. Dans les deux cas, le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. Les patients ayant un test de dépistage positif par EGS, reçoivent du docétaxel IV à J1 et J8 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’apport de l’utilisation d’une évaluation gériatrique, comme aide à l’attribution d’une bithérapie à base de platine ou d’une monochimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Rechercher une corrélation entre l’EGS et l’EGA sur l’ensemble de la population étudiée.
  • Comparer les scores de qualité de vie et leur évolution dans le temps.
  • Comparer les taux de réponse objective.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer les toxicités des différentes chimiothérapies.
  • Rechercher un pouvoir prédictif de données biologiques tels que le PINI et de l’index de Buzby sur la survie, la réponse et la tolérance au traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age > 70 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules cytologiquement ou histologiquement prouvé de stade IV.
  • Au moins une cible mesurable en territoire non irradié.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9,5 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min (MDRD).
  • Sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe, sous réserve d'une preuve cytologique ou histologique de la récidive.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer durant et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeurs de malignité atténuée (tumeurs « borderline »).
  • Cancer bronchiolo-alvéolaire ou neuroendocrine ou composite.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou qui nécessitent actuellement un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivant.
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour cancer bronchique.
  • Irradiation antérieure > 25% du volume de la moelle osseuse.
  • Autres pathologies sévères concomitantes survenues dans les 6 mois précédant l’inclusion (infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, pontage coronarien ou artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA, accident vasculaire cérébral constitué ou transitoire, neuropathie périphérique de grade au moins égal à 2, ulcère gastroduodénal, oesophagite érosive ou gastrite, troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai, état infectieux non contrôlé).
  • Autre cancer excepté un cancer baso-cellulaire de la peau, un carcinome in situ du col utérin traité, un cancer localisé de la prostate de bas grade (score de Gleason ≤ 6) traité de façon adapté, ou tout cancer sans trace de la maladie depuis plus de 5 ans.
  • Syndrome cave supérieur.
  • Présence d’un troisième secteur liquidien significatif (par exemple ascite ou épanchement pleural) qui ne peut être contrôlé par drainage ou d’autres procédures avant l’inclusion dans l’étude.
  • Impossibilité d’interrompre un traitement par aspirine (si dose supérieure à 1.3 gr/jour) ou AINS, pour une période de 5 jours (8 jours pour des agents de longue durée d’action tels que le piroxicam).
  • Contre-indication définitive à l'usage des corticoïdes, de l’acide folique ou en cas d’histologie non épidermoïde à la vitamine B 12.
  • Radiothérapie concomitante, exceptée une radiothérapie osseuse localisée à visée palliative.
  • Traitement anti-tumoral concomitant.
  • Vaccination contre la fièvre jaune dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Privation de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative.
  • Contre-indication aux produits de l’étude.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Apport de l’utilisation d’une évaluation gériatrique comme aide à l’attribution d’une bithérapie à base de platine ou d’une monochimiothérapie.

Carte des établissements