ESRF : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’application du rayonnement Synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracrânienne.

Résumé

L’objectif de cet essai est de valider l’application du rayonnement synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracraniennes. Les patients auront un bilan radiologique, un bilan biologique et un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront soumis à un examen d’étude de la cinétique du produit de contraste. Ensuite, les patients reçoivent une injection de produit de contraste iodé suivi d’une irradiation par rayonnement synchrotron (RS). Ensuite les patients recevront une injection de sel de platine avec le protocole RS une fois par semaine durant 3 semaines.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1772
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01640509

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude Phase I-II d’application du rayonnement Synchrotron au traitement des tumeurs intracrâniennes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 monocentrique, non-randomisé et multi-centrique. Les patients ont un bilan radiologique, un bilan biologique et un questionnaire de qualité de vie. Les patients sont soumis à un examen d’étude de la cinétique du produit de contraste. Les patients reçoivent du produit de contraste iodé IV en escalade de dose avec une irradiation à dose unique par rayonnement synchrotron (RS). Puis dans un deuxième temps c’est le rayonnement synchrotron qui est en escalade de dose Ensuite, les patients reçoivent un sel de platine IV avec le protocole RS une fois par semaine durant 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Mettre en évidence l’innocuité et l’acceptabilité d’un traitement par rayonnement synchrotron (RS) par le suivi à moyen terme des patients.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans événements indésirables limitant aigues et tardif imputables au traitement.
• Évaluer la survie sans rechuter du site traité.
• Évaluer la survie sans récidive intracrânienne.
• Évaluer l’efficacité anti tumorale la réponse complète et réponse partielles.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Maladie tumoral contrôlée dans le site primitif et absence de syndrome métastatique extracrânien.
• Présence de 1 à 3 métastases cérébrales symptomatiques ou non, métachrones d’un cancer primitif solide.
• Taille de la lésion 1 à 3 cm de diamètre maximum sur imagerie IRM.
• Localisation supra-tentorielle.
• Les lésions multiples doivent être suffisamment espaces pour que les PTV soient sur des plans horizontaux distincts.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ à 6 mois.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité post-irradiation « aiguë » de la radiothérapie et/ou de la chimio-radiothérapie grade > 2 (NCI-CTC). Toxicité post-irradiation « tardive » grade ≥ 2 (SOMA-LENT).