Essai d’imagerie évaluant la valeur diagnostique de la TEP/TDM à la fluorométhylcholine(18F), dans la détection des métastases, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la TEP/TDM à la 18F-Choline, par rapport au technique d’imagerie standard, pour la détection des métastases, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Lors du bilan initial du cancer de la prostate, les patients auront en plus des examens d’imageries standards telles que la tomodensitométrie ou la scintigraphie osseuse, une TEP/TDM à la 18F-fluorométhylcholine.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1361
• EudraCT/ID-RCB : 2009-014839-21

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Valeur diagnostique de la TEP/TDM à la 18F-Choline dans la détection des métastases du cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et multicentrique. Lors du bilan d’extension initial pour un cancer de la prostate, les patients ont un examen par TEP/TDM à la 18F-fluorométhylcholine, en plus d’autres techniques d’imagerie telles que la tomodensitométrie ou la scintigraphie osseuse.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité et la spécificité de la scintigraphie au [18F]-FCH pour les maladies systémiques.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la sensibilité et la spécificité de la scintigraphie au [18F]-FCH pour les métastases ganglionnaires.
• Évaluer le taux d’adéquation entre la scintigraphie au [18F]-FCH et le scanner pour les métastases d'organique.
• Évaluer le taux d’adéquation entre la scintigraphie au [18F]-FCH et la scintigraphie osseuse à l'égard des métastases osseuses.
• Évaluer la sensibilité et la spécificité de la scintigraphie au [18F]-FCH pour les maladies systémiques sur le patient.
• Évaluer la Modification de la tumeur primaire.
• Évaluer la tolérance du [18F]-FCH.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de la prostate de novo histologiquement confirmé
• Maladie à risque élevée (D'AMICO), de stade ≥ T2c et/ou PSA >= 20 ng/mL et/ou score de Gleason >= 8, ou score de Gleason = 7 avec prédominance de grade 4 ou pourcentage de biopsies positives > 50%.
• Examen d'imagerie disponible : scanner de contraste thoraco-abdominal et scintigraphie osseuse
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chirurgie dans les 4 semaines précédant l’administration du 18F-FCH.
• Antécédent d’autre cancer.
• Radiothérapie antérieure.
• Biopsie de la prostate dans les 4 semaines précédant la scintigraphie.
• Traitement concomitant contenant de la choline.
• Allergie sévère à l’un des produits du traitement.
• Participation un autre essai clinique dans le mois précédant l’inclusion.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité et spécificité de la scintigraphie au [18F]-FCH.