Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Maladie de Hodgkin.
  • Lymphome non hodgkinien.
  • Leucémie lymphoïde chronique,

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/02/2010
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 70 au 10/07/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1337
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013691-47

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I/II d’escalade de dose de l’inhibiteur d’histone déacétylase S 78454 administré par voie orale dans la maladie de Hodgkin, les lymphomes non-Hodgkiniens, et les Leucémies Lymphoïdes Chroniques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO pour une durée maximale de 1 an, le nombre de cycle de traitement est évalué par l’investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante (DLT). Phase 2 : Évaluer le taux de réponse objective à la dose recommandée définie dans la phase 1.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Phase 1 et 2: Déterminer les profiles pharmacocinétique et pharmacodynamique.
  • Phase 1 : Mesurer la réponse tumorale.
  • Phase 2 : Évaluer le profile d’activité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome de Hodgkin, lymphome non-Hodgkinien ou leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou réfractaire aux traitements standards.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Greffe allogénique de moelle osseuse.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
  • Traitement anticoagulant par AVK concomitant (Phase 1).
  • Corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d’équivalent de prednisone.
  • Immunothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la début du traitement.
  • Traitement par acide valproïque.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer non mélanome de la peau ou un cancer in situ du col utérin.
  • Facteurs de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou qui peuvent être associés à des torsades de pointes.
  • Incapacité à prendre un traitement orale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : Dose maximale tolérée et toxicité limitant la dose (DLT). Phase 2 : Taux de réponse objective à la dose recommandée définis dans la phase I.

Carte des établissements

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