Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 45 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1321
• EudraCT/ID-RCB : 2004-001272-39
• Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2004-001272-39

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique, prospective, en ouvert, non contrôlée, essai de phase I-II, pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale (Doxorubicine GP-Pharm) en traitement de première ligne des sarcomes des tissus mous chez les patient âgés de 45 ans et plus.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 non randomisé et multicentrique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la dose adaptée aux patients de la population étudiée.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la durée de réponse au traitement.
• Déterminer le taux de survie globale.
• Évaluer la toxicité de la doxorubicine liposomale chez les patients de la population étudiée.
• Étudier la pharmacocinétique (optionnelle) de la doxorubicine liposomale.
• Déterminer la tolérance de la doxorubicine liposomale, mesurée par la tolérance clinique et biologique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 45 ans.
• Sarcome des tissus mous histologiquement prouvé de stade IV et/ou non résécable.
• Maladie mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,2 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault).
• Fonction cardiaque : FEVG > 50 %.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Mésothéliome, chondrosarcome, neuroblastome, ostéosarcome, sarcome d'Ewing / PNET rhabdomyosarcome, embryonnaires ou alvéolaire, ou GIST.
• Envahissement du système nerveux central.
• Antécédent d'un autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
• Chimiothérapie antérieure.
• Radiothérapie antérieure ciblant la lésion, exceptée si la lésion a progressé après la radiothérapie.
• Radiothérapie médiastinale antérieure.
• Antécédent de maladie cardiaque ischémique, arythmies nécessitant un traitement ou une insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
• Pathologie cardiaque de grade ≥ 2 (NYHA).
• Maladie grave concomitante ou infection non contrôlée.
• Hypersensibilité connue à la doxorubicine liposomale ou à l’un des excipients.
• Participation un autre essai clinique.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.