Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Sarcome des tissus mous.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 45 ans
Promoteur :
GP Pharm
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 06/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 16
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 1 au 06/01/2010
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 02/09/2011
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 45 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1321
- EudraCT/ID-RCB : 2004-001272-39
- Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2004-001272-39
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique, prospective, en ouvert, non contrôlée, essai de phase I-II, pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale (Doxorubicine GP-Pharm) en traitement de première ligne des sarcomes des tissus mous chez les patient âgés de 45 ans et plus.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 non randomisé et multicentrique.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la dose adaptée aux patients de la population étudiée.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
- Évaluer la durée de réponse au traitement.
- Déterminer le taux de survie globale.
- Évaluer la toxicité de la doxorubicine liposomale chez les patients de la population étudiée.
- Étudier la pharmacocinétique (optionnelle) de la doxorubicine liposomale.
- Déterminer la tolérance de la doxorubicine liposomale, mesurée par la tolérance clinique et biologique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 45 ans.
- Sarcome des tissus mous histologiquement prouvé de stade IV et/ou non résécable.
- Maladie mesurable (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,2 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault).
- Fonction cardiaque : FEVG > 50 %.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Mésothéliome, chondrosarcome, neuroblastome, ostéosarcome, sarcome d'Ewing / PNET rhabdomyosarcome, embryonnaires ou alvéolaire, ou GIST.
- Envahissement du système nerveux central.
- Antécédent d'un autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
- Chimiothérapie antérieure.
- Radiothérapie antérieure ciblant la lésion, exceptée si la lésion a progressé après la radiothérapie.
- Radiothérapie médiastinale antérieure.
- Antécédent de maladie cardiaque ischémique, arythmies nécessitant un traitement ou une insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
- Pathologie cardiaque de grade ≥ 2 (NYHA).
- Maladie grave concomitante ou infection non contrôlée.
- Hypersensibilité connue à la doxorubicine liposomale ou à l’un des excipients.
- Participation un autre essai clinique.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
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