Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance du S 78454, un inhibiteur d’histone déacétylase, chez des patients ayant une tumeur solide.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du S 78454 et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides en rechute ou résistantes aux traitements standards conventionnels. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale d’un an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1354
• EudraCT/ID-RCB : 2009-013692-22

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase I dose-escalation study of oral administration of Pan-Histone Deacetylase (HDAC) Inhibitor S 78454 in patients with solid tumour.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO, pour une durée maximale de 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

• Déterminer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamique.
• Mesurer la réponse tumorale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide, réfractaire ou en rechute d'un traitement standard.
• Maladie mesurable ou évaluable.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Greffe allogénique de la moelle osseuse.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
• Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’essai (6 semaines en cas de nitrourée).
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai (exceptée une radiothérapie palliative).
• Immunothérapie ou hormonothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
• Traitement anticoagulant par des Anti-vitamine K.
• Antécédent de traitement par de l’acide valproïque.
• Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ du col utérin.
• Facteur de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et pouvant être associés à des torsades de pointes.
• Incapacité à recevoir un traitement oral.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée et toxicité dose-limitante.