Essai de phase 1, en escalade de dose, visant à caractériser la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée du BAY 1000394, chez des patients ayant une tumeur maligne avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/08/2010
Nombre d'inclusions prévues : 103
Nombre effectif : 65 au 15/11/2012
Clôture effective le : 15/05/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du BAY 1000394, chez des patients ayant une affection maligne avancée. Les patients recevront le BAY 1000394, deux fois par jour, pendant trois jours par semaine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1446
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019191-79
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01188252, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019191-79

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I en ouvert et avec escalade de dose destinée à caractériser la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée du BAY 1000394 administré deux fois par jour par cycles de trois jours consécutifs suivis d’une pause de quatre jours chez des patients atteints d'affections malignes avancées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent le BAY 1000394 PO, 2 fois par jour, 3 jours par semaine.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la tolérance et la dose maximale tolérée du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Étudier les paramètres pharmacocinétiques du BAY 1000394.
  • Étudier le profil des réponses tumorales.
  • Caractériser des biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement prouvée.
  • Tumeur réfractaire à tout traitement conventionnel.
  • Au moins une lésion mesurable par TDM ou IRM (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Test de grossesse négatif 7 jours avant le début du traitement.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Traitement anti-hypertenseurs stable depuis plus de 7 jours pour les patients hypertendus.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur méningée.
  • Antécédent de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (classe II NYHA), angor instable, angor récent, infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l’entré dans l’essai, ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Insuffisance hépatique sévère ou modérée (Child-Pugh classe B ou C).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Infection grave cliniquement active ≥ grade 2 (CTCAE v4.02).
  • Epilepsie nécessitant un traitement.
  • Antécédent de greffe d’organe.
  • Antécédent de trouble hémorragique ou trouble hémorragique actuel ≥ grade 2 (CTCAE v4.02) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

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