Essai de phase 1 évaluant la tolérance du lirilumab (IPH2102), un anticorps monoclonal entièrement humain anti-KIR, chez des patients ayant une tumeur solide ou un cancer hématologique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer solide.
  • Cancer hématologique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Innate Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 36
Nombre effectif : 37 au 12/08/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de lirilumab chez des patients ayant une tumeur solide ou un cancer hématologique. Les patients recevront des perfusions de lirilumab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1634
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011526-33
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-011526-33

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 1 en escalade dose d’IPH2102, un anticorps monoclonal entièrement humain anti-KIR (production par cellules CHO), chez des patients ayant développé des cancers solides ou hématologiques de types divers

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du lirilumab IV, administré selon un schéma d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance du lirilumab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique du lirilumab.
  • Évaluer la pharmacodynamie du lirilumab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  • Leucémie Aiguë Myéloblastique (LAM) en première ou seconde réponse complète (NCI, Cheson et al” 2003).
  • Syndrome Myélodysplasique (SMD) considéré comme étant de risque intermédiaire 2 ou risque élevé (IPSS) et en réponse partielle ou complète (IWG de “Cheson et al” 2006).
  • Myélome Multiple (MM) en réponse complète (IMWG “Durie et al” 2006).
  • Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) en réponse partielle ou complète (NCI-WG modifiés en 2008) ou progressant lentement et n’imposant pas un traitement standard (ou non éligible pour celui-ci).
  • Lymphome non hodgkinien indolent, incluant les lymphomes à cellules du manteau en réponse partielle ou complète (“Cheson et al” modifiés en 2007) ou progressant lentement et n’imposant pas un traitement standard (ou non éligible pour celui-ci).
  • Tumeur solide de stade III sans maladie détectable après le traitement initial mais ayant, selon l’investigateur, un haut risque de rechute.
  • Tumeur solide de stade IV en rémission complète après le traitement initial
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes > 75 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Récupération d’une toxicité aiguë due au précédent traitement.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer au cours de l’essai et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement concomitant par chimiothérapie et/ou immunothérapie (y compris azacytidine, IMiDs ou le bortézomib, le rituximab ou alemtuzumab) ou par descorticostéroïdes administrés par voie systémique.
  • Immunothérapie, chimiothérapie hautement lymphoablative (analogues des purines, par exemple) ou anticorps monoclonaux (par exemple le rituximab et / ou l'alemtuzumab), ou chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules hématopoïétiques, dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Chimiothérapie ou corticothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide.
  • Traitement par tout agent expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement.
  • Traitement par des facteurs de croissance (G-ou GM-CSF ou l'EPO) dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Irradiation dans les 3 derniers mois, sauf pour but antalgique.
  • Amyloïdose primaire ou associé.
  • Neuropathie périphérique de grade III (CTC, NCI).
  • Traitement rénal substitutif intermittent ou continu.
  • État cardiaque anormal : FEVG < 50 %, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant, arythmie cardiaque nécessitant un traitement symptomatique, intervalle QTc > 480 ms.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Antécédent de maladie auto-immune.
  • Trouble médical grave incontrôlée, concomitant.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ de col de l’utérus.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.

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