Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du bortézomib associé à de la dexaméthasone, de la vincristine et du méthotrexate, immédiatement au début du traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le bortézomib avec une semaine de décalage.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 6 mois et 19 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1741
• EudraCT/ID-RCB : 2009-014037-25
• Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-014037-25

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Bortezomib (Velcade®): a feasibility and phase II study in childhood relapsed acute lymphoblastic leukemia

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib IV associé à de la dexaméthasone PO, de la vincriste IV et du méthotrexate IT, immédiatement au début du traitement. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement, mais le bortézomib est administré avec une semaine de décalage.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’activité anti-leucémique de l’association.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la faisabilité et la tolérance de l’association.
• Évaluer les niveaux de bortézomib et d'inhibition du protéasome dans le liquide céphalo-rachidien, la moelle osseuse et le sang périphérique.
• Évaluer la relation entre 'efficacité et toxicité du bortézomib.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 6 mois et ≤ 19 ans.
• Leucémie aiguë lymphoblastique ≥ seconde rechute.
• Leucémie aiguë lymphoblastique en première rechute après une greffe allogénique de cellules souches après une première rémission complète.
• Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire après une première rechute.
• Blastes leucémiques circulant ≥ 0,1x10^9/L.
• Indice de Karnofsky ou Landsky > 60%.
• Espérance de vie ≥ 6 semaines.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Rechute n’impliquant pas la moelle osseuse.
• Leucémie du système nerveux central symptomatique
• Infection active non contrôlée.
• Neuropathie périphérique existant de grade ≥ 2 (NCI).
• Maladie aiguë diffuse infiltrante et/ou péricardique.
• Signe clinique de toxicité cardiaque.
• Antécédent de greffe allogénique de cellules souches dans les 100 jours.
• Autre contre-indication à la chimiothérapie.
• Exposition antérieure au bortézomib
• Tout autre traitement expérimental ou standard anti-leucémique dans les 7 jours précédant le début du bortézomib.
• Allergie au bore et à ses métabolites.
• Autre traitement anti-leucémique.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Activité anti-leucémique de l’association.