Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de deux associations thérapeutiques, la combinaison de vinflunine avec gemcitabine et vinflunine avec carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Pierre Fabre

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 15
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 69
Nombre effectif en France : 15 au 30/08/2012
Nombre effectif tous pays : 69 au 30/08/2012
Clôture effective le : 30/08/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux associations thérapeutiques, la vinflunine et la gemcitabine ou la vinflunine et le carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de vinflunine et de gemcitabine au premier jour de traitement et une perfusion de gemcitabine au huitième jour de traitement. Les patients du second groupe recevront une perfusion de vinflunine et de carboplatine au premier jour de traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1561
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020620-22
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020620-22

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 évaluant la combinaison de vinflunine avec gemcitabine et vinflunine avec carboplatine chez les patients ayant un cancer urothéliale à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la vinflunine IV à J1 et de la gemcitabine IV à J1 et J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent de vinflunine IV à et du carboplatine IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de contrôle de la maladie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer le temps de contrôle de la maladie.
  • Évaluer le temps rechute de la maladie.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique prouvé histologiquement (vessie urinaire, rein, bassinet du rein, urètre).
  • Tumeur mesurable avec ou moins une lésion unidimensionnelle (RECIST V1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Rechute ≥ 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS cas de métastase du foie), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Thérapie systémique anticancéreuse préalable.
  • Métastases cérébrales connues ou envahissement leptoméningées.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI CTC).
  • Irradiation antérieure sur 30% de la totalité de la moelle osseuse, ou datant de moins de 30 jours, ou sans récupération complète.
  • Toute maladie ou condition médicale non contrôlée ou une infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou un diabète non-contrôlé.
  • Chimiothérapie systémique antérieure dans les cas de cancer avancé ou métastatique ou chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante qui a été complétée dans les 6 mois avant une progression.
  • Hypersensibilité connue aux composants du traitement de l’étude.
  • Patient nécessitant un traitement avec du ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, rifampicine (tout puissant inhibiteur ou inducteur) ou phenytoïne.
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou précédente allogreffe d’organe.
  • Électrocardiogramme avec des modifications significatives suggérant un haut risque d’apparition d’événement clinique.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou carcinome in situ du col de l’utérus ou tout autre tumeur avec une survie > 5 ans.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle de la maladie.

Carte des établissements