Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en rechute après une greffe de cellules souches.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 50
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du dasatinib chez des patients en rechute d’une leucémie myéloïde chronique, après une greffe de cellules souches. Les patients recevront un comprimé de dasatinib tous les jours pendant un an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1124
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001361-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00895297

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II efficacy and safety study of dasatinib in patients with chronic and accelerated phase chronic myeloid leukemia relapsing after allogeneic blood or bone marrow transplantation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du dasatinib PO, une fois par jour pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’impact du traitement sur la survie après une rechute post-greffe et incidence sur la nécessité d’un sauvetage par une perfusion de lymphocytes.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC), BCR-ABL+.
  • Traitement antérieur incluant de l'imatinib.
  • Greffe HLA identique ou HLA apparié.
  • Greffe durant la première phase chronique ou en phase accélérée.
  • Rechute non traité, après une allogreffe et patient dans la 6ème semaine après la rechute.
  • Rechute moléculaire cytogénétique ou hématologique en phase chronique ou accélérée.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Rechute en crise blastique.
  • Greffe après transformation blastique.
  • Traitement pour la rechute autre qu’une immunosuppression.
  • Traitement par un produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l’essai.
  • Antécédent de traitement par du dasatinib.
  • Maladie grave concomitante.
  • Antécédent de désordre hémorragique sans lien avec la LMC.
  • Tout traitement pouvant entrainer l’apparition de torsades de point.
  • Traitement concomitant par des antagonistes de H2 ou des inhibiteurs de la pompe à proton.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse moléculaire complète à 1 an.

Carte des établissements