Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK2118436, chez des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mélanome métastatique avec une mutation du gène B-RAF.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
GlaxoSmithKline (GSK)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/09/2010
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 10/09/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 15
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un inhibiteur du gène B-RAF, le GSK2118436, dans le traitement des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. Les patients recevront deux fois par jour en continu, des comprimés de GSK2118436 un inhibiteur du gène B-RAF, en absence de rechute ou d’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1408
- EudraCT/ID-RCB : 2009-015297-36
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01153763, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015297-36
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de Phase II, en ouvert, évaluant le GSK2118436 chez des patients précédemment traités pour un mélanome métastatique présentant une mutation du gène B-RAF.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du GSK2118436 PO 2 fois par jour, tous les jours en absence de progression ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse global au traitement (RECIST 1.1).
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome métastatique histologiquement prouvé (stade IV) avec une mutation du gène B-RAF (V600 E/K/D).
- Maladie mesurable (RECIST 1.1).
- Indice de performance < = 1 (OMS).
- Donnée hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 mL/mn
- TP, INR et temps de thromboplatine partiel ≤ 1,3 x LNS.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ LNI.
- Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le traitement et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l’essai et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt le traitement.
- Contraception efficace pour les hommes pendant l’essai et jusqu’à 16 semaines après l’arrêt du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales mises en évidence par IRM
- Traitement antérieur par un inhibiteur de B-RAF ou de MEK.
- Traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement, chimiothérapie sans toxicité retardée dans les 2 semaines ou traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant le début traitement.
- Traitement systémique par warfarine.
- Toxicité non résolue de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE v4.0)
- Maladie gastro-intestinal active pouvant interférer avec l’absorption des médicaments
- Sérologie VIH, VHC et VHB positive.
- Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Autre cancer, excepté un cancer de la peau non mélanome complètement reséqué ou un carcinome in-situ traité avec succès.
- Arthrite rhumatoïde.
- Maladie cardiaque : intervalle QTc < 480 msec, syndrome coronarien, angioplastie coronarienne ou arythmie cardiaque dans les 24 semaines, insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV, anomalie morphologique de la valve cardiaque, métastases cardiaques connues.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- TP, INR et temps de thromboplastine partiel ≤ 1.3xLNS
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.
Carte des établissements
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non précisé
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