Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide chez des patients ayant un myélome multiple avec insuffisance rénale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple avec insuffisance rénale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 46
Nombre effectif : 37 au 02/05/2011
Clôture effective le : 18/08/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide chez des patients ayant un myélome multiple et une fonction rénale altérée. Les patients recevront un traitement associant de la dexaméthasone et du lénalidomide, jusqu’à 3 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0978
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004580-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00779922, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-016-3068-9

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Frank BRIDOUX

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

http://www.chu-poitiers.fr

Contact public de l'essai

Frank BRIDOUX

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

http://www.chu-poitiers.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Pharmacokinetics, safety and efficacy of lenalidomide (Revlimid®) in combination with dexamethasone in patients with multiple myeloma and impaired renal function

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant de la dexaméthasone et du lénalidomide, jusqu’à 3 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le profil pharmacocinétique du lénalidomide chez des patients atteints de myélome multiple avec insuffisance rénale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité du traitement.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple réfractaire ou en rechute.
  • Fonction rénale stable.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Amylose.
  • Traitement antérieur par lénalidomide.
  • Contre-indication au lénalidomide.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Paramètres pharmacocinétiques déterminés par Cmax, Tmax, AUC…

Carte des établissements