Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’une augmentation de la dose par un boost de curiethérapie en PDR associé à la radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque intermédiaire.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une augmentation de dose de curiethérapie associée à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront en premier lieu une curiethérapie sur deux à trois jours, suivi quinze jours plus tard, d’une radiothérapie standard administrée cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demie. Un bilan de fin de traitement sera réalisé au bout de trois mois. Les patients seront ensuite vus tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Entre 50 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1186
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01039038

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant la faisabilité d’une augmentation de la dose par un boost de curiethérapie en PDR associé à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate de risqué intermédiaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et monocentrique. Les patients ont tout d’abord une curiethérapie en bas débit de dose pulsé de 40 Gy : Les vectrices sont implantées sous contrôle échographique, sous anesthésies générales ou rachianesthésie à J1, puis le traitement est administré à partir de J2 pour 52 à 86h. Deux semaines après, les patients reçoivent une radiothérapie de 34 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 3,5 semaines. Un bilan de fin de traitement est réalisé à 3 mois. Les patients sont ensuite vus tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la faisabilité de l’augmentation.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance aiguë.
• Évaluer la tolérance tardive.
• Évaluer la survie sans récidive biologique.
• Évaluer la survie sans récidive locale ou métastatique.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la faisabilité de l’utilisation de l’IRM dans l’aide à la délinéation des contours du CTV prostatique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 50 ans et ≤ 75 ans.
• Adénocarcinome de la prostate localisé et histologiquement prouvé.
• Cancer de risque intermédiaire, T2b ou PSA entre 10 et 20 ou Gleason = 7 (3+4) (Amico).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie > 10 ans.
• Hormonothérapie autorisée avant et pendant l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases.
• Ganglions pathologiques ≥ 10 mm.
• Traitement antérieur par radiothérapie et/ou curiethérapie.
• Résection endoscopique de prostate préalable.
• Antécédent de cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau traité et guéri.
• Pathologie urétro-vésicale ou rectale.
• Contre-indication médicale à l’anesthésie.
• Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients chez lesquels la dose délivrée par le boost de curiethérapie était au minimum de 40 Gy au niveau de 95% de la prostate (D95) et recevant la pleine dose de radiothérapie externe (soit 34 Gy).