Essai de phase 2 randomisé comparant deux stratégies d'analgésie périmédullaire par morphine (voie intrathécale ou voie péridurale) chez des patients ayant un cancer en échec du traitement antalgique conventionnel.

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer deux méthodes d'injection de la morphine en périmédullaire (en périphérie de la moelle épinière) chez des patients ayant une douleur rebelle, résistante au traitement conventionnel. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une perfusion continue de morphine par l'intermédiaire d'une pompe placée sous la peau, connectée à un dispositif introduit dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une perfusion continue de morphine par l'intermédiaire d'une seringue reliée à un dispositif placé dans l'espace péridural, à proximité de la moelle épinière (injection péridurale). Dans les 2 groupes, les dispositifs seront mis en place sous anesthésie locale. Au cours du suivi, la douleur et l'état général du patient seront évalués régulièrement.

Population cible

• Type de cancer : soins palliatifs
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0282
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : soins palliatifs
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison de deux stratégies d'analgésie périmédullaire par morphine chez les patients atteints de cancer en échec du traitement antalgique conventionnel.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et monocentrique. Après avoir vérifié la réponse du patient à la morphine par voie périmédullaire (test de pré-implantation), les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une perfusion continue de morphine à l'aide d'une pompe sous-cutanée à débit continu (Isomed®) connectée à un cathéter introduit en intrathécal. - Bras B : Les patients reçoivent une perfusion continue de morphine par une seringue à débit constant connectée à un site implantable relié à un cathéter placé dans l’espace péridural.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer la supériorité de l'analgésie obtenue par la morphine par voie intrathécale par rapport à la voie péridurale.

Objectifs secondaires :

• Démontrer la supériorité de l'analgésie obtenue par voie périmédullaire.
• Démontrer la diminution des effets secondaires dus à la morphine et comparer les 2 voies d'administration.
• Démontrer l'amélioration de l’état général (indice de Karnofsky) et comparer les 2 voies d'administration.
• Comparer l'incidence des complications entre les 2 techniques d'injections.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer non curable.
• Hyperalgie : douleur moyenne quotidienne ≥ 5 sur une échelle numérique.
• Échec du traitement antalgique conventionnel optimum par manque d'efficacité ou intolérance.
• Survie estimée ≥ 7 jours.
• Possibilité de retour à domicile.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Infection systémique en cours.
• Infection au niveau du point de ponction.
• Allergie ou intolérance à la morphine.
• Atteinte hépatique ou rénale sévère.
• Immunodépression sévère.
• Contre-indication à la mise en place d'un cathéter en position péridurale ou intrathécale.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Douleur (échelle numérique graduée de 0 à 10).