Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib (Velcade®) une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à des comprimés de fludarabine (Fludara®) les cinq premiers jours de traitement. Ces traitements seront répétés toutes les sept semaines, jusqu’à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de rituximab (Mabthera®) le premier jour du traitement.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1359
• EudraCT/ID-RCB : 2007-004151-11
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00850499

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II multicentrique, en ouvert, randomisée, comparant Velcade et Fludarabine versus Rituximab et Fludarabine chez des patients présentant un lymphome folliculaire déjà traité par Rituximab.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib IV à J1, J8, J15 et J22 et de la fludarabine PO de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 7 semaines, jusqu’à 8 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le bortézomib est remplacé par du rituximab IV à J1.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de réponse complète au traitement.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le taux de réponse globale.
• Déterminer la durée de la réponse.
• Déterminer le temps jusqu’à la progression.
• Déterminer la survie sans progression.
• Déterminer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome folliculaire non hodgkinien, histologiquement prouvé, de grade 1 ou 2 (OMS).
• Traitement par au moins 12 doses de rituximab pour ce lymphome.
• Au moins une masse tumorale mesurable.
• Documentation d'une rechute ou progression depuis le dernier traitement anti-cancéreux reçu.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 70 mL/min.
• Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Evolution clinique ou histologique vers un lymphome agressif.
• Traitement antérieur par bortézomib ou fludarabine.
• Traitements anti-cancéreux (incluant les traitements par anticorps non conjugués), expérimentaux, ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation.
• Nitrosourée dans les 6 semaines précédant la randomisation.
• Radio-immunoconjugué ou immunoconjugué avec une toxine dans les 10 semaines précédant la randomisation.
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la randomisation.
• Utilisation chronique de corticostéroïdes, telle que la dexaméthasone.
• Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade > 2.
• Autre cancer excepté un cancer de la peau non-mélanome traité de manière adéquate, un cancer in situ du col utérin traité de manière curative, un carcinome canalaire in situ du sein, ou toute autre tumeur solide traité de manière curative et sans signe de maladie depuis plus de 5 ans.
• Infection systémique active nécessitant un traitement.
• Lymphome du système nerveux central actif.
• Vaccination par un virus vivant dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Antécédent d’allergie à l’un des composants du traitement.
• Maladie grave ou trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l’essai.
• Participation à un essai clinique évaluant un traitement.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète au traitement.