Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de radiothérapie, par irradiation hyperfractionnée ou conventionnelle, chez des patients jeunes ayant un médulloblastome de risque standard.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Médulloblastome.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Pédiatrie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
entre 4 et 21 ans.
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2003
Collaborations :
Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/04/2004
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2008
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2006
Dernière inclusion le : 01/12/2006
Nombre d'inclusions prévues:
France: 99
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 52
Tous pays: 52
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: -
Résumé
à venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : entre 4 et 21 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0152
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=269521&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00053872
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai prospectif randomisé comparant l'irradiation hyperfractionnée à l'irradiation conventionnelle dans le médulloblastome de risque standard du grand enfant et de l'adolescent (SIOP PNET 4).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients ont en premier lieu une exérèse chirurgicale permettant de confirmer le diagnostic de médulloblastome non métastatique. Dans les 28 jours suivant l’intervention chirurgicale, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une radiothérapie conventionnelle de 23.4 Gy, à raison de 1.8 Gy par jour, au niveau crâniospinal avec un boost sur la fosse postérieure jusqu’à la dose totale de 55.8 Gy. - Bras B : les patients ont une radiothérapie hyperfractionnée de 36 Gy, à raison de 2 fractions de 1 Gy par jour, au niveau crâniospinal avec un boost sur la fosse postérieure jusqu’à la dose de 60 Gy et 66 Gy au niveau du lit tumoral initial. En parallèle à la radiothérapie, les patients reçoivent de la vincristine par injection IV toutes les semaines jusqu’à 8 cures (8 injections). A la fin de la radiothérapie, les patients des deux bras reçoivent 8 cures d’une chimiothérapie d’entretien par de la vincristine, du cisplatine et de la lomustine.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer les taux de survie sans événement.
Objectifs secondaires :
- Comparer les taux de survie globale.
- Comparer le type de récidive en particulier pour les récidives locales.
- Évaluer la toxicité de la neurochirurgie initiale.
- Évaluer la valeur pronostique de marqueurs biologiques.
- Évaluer l'impact des éventuelles complications de la chirurgie sur le commencement d'une thérapie adjuvante.
- Comparer les séquelles tardives sur l'état de santé, les déficiences endocrines et la perte auditive.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 4 ans et < 22 ans au moment de la chirurgie.
- Médulloblastome histologiquement prouvé.
- Capacité à recevoir un traitement par radiothérapie deux fois par jour.
- Le délai entre la chirurgie et la radiothérapie ne doit pas excéder 40 jours.
- Grade CTC < 2 pour les fonctions hépatiques, rénales, hématologiques et auditives.
- Tests biologiques normaux en fonction du groupe d'âge.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé. Le consentement éclairé doit également être signé pour les études biologiques.
Critères de non inclusion :
- Tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle ou du tronc cérébral.
- Tumeur rhabdoide tératoide atypique.
- Médulloépithéliome.
- Ependymoblastome.
- Médulloblastome à grande cellules.
- Médulloblastome métastatique.
- Métastases du système nerveux central détecté par IRM avant la chirurgie.
- Métastases extracérébrales.
- Présence de cellules tumorales dans le liquide céphalorachidien.
- Contre-indication médicales à la radiothérapie et la chimiothérapie.
- Traitement préalable pour une tumeur du cerveau ou une quelconque maladie.
- Femme enceinte.
- Prédisposition connue au médulloblastome (syndrome de Gorlin)
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Institut Curie - site de Paris
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Hôpital Roger Salengro