Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies de prise en charge post-cystectomie radicale, une chimiothérapie immédiate ou différée, chez des patients ayant un carcinome transitionnel de la vessie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de la vessie transitionnel.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

non précisé

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2003
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2006
Fin d'inclusion effective le : 14/10/2006
Dernière inclusion le : 14/10/2006
Nombre d'inclusions prévues:
France: 210
Tous pays: 210
Nombre d'inclusions faites :
France: 40
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

Dans le cancer de la vessie, il n’est actuellement pas clairement établi qu'une chimiothérapie adjuvante administrée en plus de la chirurgie soit plus efficace quand elle est administrée systématiquement après l’intervention ou seulement en cas de récidive. L’objectif de cet essai est de comparer ces 2 modalités d’administration de la chimiothérapie : immédiate ou différée. Suite à l'intervention chirugicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, le traitement par chimiothérapie sera administré immédiatement après l'intervention chirurgicale. En revanche, pour les patients du deuxième groupe, le traitement par chimiothérapie ne sera administré qu'en cas de récidive. La chimiothérapie consistera en des perfusions hebdomadaires de gemcitabine et de cisplatine. Le nombre de cures est de 4 dans le groupe A et de 6 dans le groupe B. Les cures seront espacées de 4 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : non précisé

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0093
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=69130&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00028756

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 3 comparant chimiothérapie immédiate versus chimiothérapie différée après cystectomie radicale chez des patients présentant un carcinome transitionnel (TCC) de la vessie de stade pT3-pT4 et/ou N+M0.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients ont une cystectomie et sont randomisés en 2 bras pour l'initiation de la chimiothérapie adjuvante : - Bras A : la chimiothérapie est débutée immédiatement après la chirurgie (dans les 90 jours). - Bras B : la chimiothérapie est débutée à partir de la récidive. Dans les 2 bras, les patients reçoivent de la gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes à J1, J8 et J15, ainsi que du cisplatine en IV à J1 ou J2. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cures dans le bras A et jusqu'à 6 cures dans le bras B.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression.
  • Évaluer la toxicité des 2 modalités thérapeutiques.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome à cellules urothéliales transitionnelles (CCT) histologiquement confirmé de la vessie, pT3 ou pT4 et/ou CCT avec métastases ganglionnaires (pN1-3) M0, après cystectomie radicale et lymphadénectomie bilatérale sans preuves d'atteinte résiduelle microscopique.
  • Curage ganglionnaire de 15 ganglions lymphatiques ou davantage recommandé.
  • Chimiothérapie pouvant être débutée dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : leucocytes ≥ 3,5 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 120 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N, bilirubine normale.
  • Fonction rénale : TFG ≥ 60 mL/min.
  • Fonction auditive cliniquement normale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie systémique ou radiothérapie préalables de la vessie.
  • Tumeurs purement squameuses ou adénocarcinome.
  • Contre-indication à la chimiothérapie associant le cisplatine (Performance Status ≥ 2).
  • Neuropathie périphérique de stade II ou supérieur (CTC, version 2.0).
  • Autre cancer concomitant, secondaire ou antérieur (exceptés cancer in situ du col utérin, cancer basocellulaire ou cancer de la prostate découvert fortuitement au stade I, et correctement traités ; score de Gleason ≤ 6 et PSA < 0,5 ng/ml).
  • Pathologie cardiovasculaire de classe III ou plus (critères NYHA).
  • Femme enceinte ou allaitant.

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