Essai de phase 3 randomisé comparant 4 cures à 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-FU, épirubicine et cyclophosphamide), chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 65 ans.
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/08/2002
Fin d'inclusion prévue le : 20/08/2006
Fin d'inclusion effective le : 22/09/2006
Dernière inclusion le : 03/04/2006
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1512
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1335
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas de chimiothérapie, administrée en traitement adjuvante à l'ablation de la tumeur du sein. Après l'intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant des perfusions de 5-FU, d'épirubicine et de cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patientes du deuxième groupe auront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais le nombre de cures sera de 4. Les patientes des deux groupes commenceront une radiothérapie de 5 semaines, au plus tard dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Après la radiothérapie, certaines patientes pourront recevoir une hormonothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Entre 18 et 65 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0100
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=270763&version=patient, http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=1, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00055679
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 randomisée évaluant la durée d’une chimiothérapie de type FEC 100 : 6 cycles versus 4 cycles dans le cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après la chirurgie mammaire, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent à J1 une chimiothérapie de type FEC 100 avec du 5-FU et de l'épirubicine en perfusion IV ainsi que du cyclophosphamide en injection IV. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patientes reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais pour un nombre de cures réduit à 4. Dans les 2 bras, au plus tard dans les 6 semaines suivant la chimiothérapie, les patientes commencent une radiothérapie adjuvante de 50 Gy (minimum) pendant 5 semaines. Après la radiothérapie, les patientes dont la tumeur exprime les récepteurs hormonaux (RH+) reçoivent une hormonothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la toxicité.
- Corréler l’intervalle libre sans récidive et la survie à des facteurs biologiques.
- Rechercher des facteurs biologiques pronostiques et/ou prédictifs.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
- Absence d'envahissement ganglionnaire en microscopie.
- Tumeur ≥ 1 cm avec au moins un facteur de mauvais pronostic : tumeur > 2 cm, sauf critères d'exclusion liés à des types histologiques particuliers, absence de récepteurs hormonaux RE et RP, grade II ou III SBR (grade histopronostique de Scarff Bloom et Richardson), âge ≤ 35 ans. La présence d'un seul facteur suffit pour rendre le pronostic réservé (Conférence de Consensus de Saint-Gallen 2001).
- Absence de métastase cliniquement ou radiologiquement décelable.
- Résection en tissu sain y compris pour ce qui concerne les contingents de carcinome intracanalaire.
- Début du traitement chimiothérapique au plus tard à 42 jours après la chirurgie initiale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Extension ganglionnaire et/ou métastatique.
- Taille pathologique < 1 cm.
- Tumeur surexprimant HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ et FISH positive).
- Lésion mammaire controlatérale (sauf si non maligne à l'examen histologique).
- FEV (échographique ou isotopique) < valeur de référence du centre.
- Antécédent de néoplasie invasive autre que le cancer du sein.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Léon Bérard
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre François Baclesse
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 32 80
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Centre Hospitalier (CH) André Boulloche
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Clinique Saint Pierre
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Hôpital Combarel
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Institut Jean Godinot
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Hôpital Foch
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Layné
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Tenon
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Clinique d'Occitanie
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Centre Jean Perrin
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Clinique Tivoli
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 63
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Hôpital Joseph Ducuing
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Clinique Chirurgicale Pasteur
58 boulevard Pasteur
27000 Évreux
Haute-Normandie-
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Polyclinique du Parc
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Hôpital Victor Dupouy
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Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
10 rue de Général Leclerc
93370 Montfermeil
Île-de-France01 41 70 85 08
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Centre Hospitalier (CH) Jacques Cœur
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Clinique Guillaume De Varye
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Cornouaille
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Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
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Clinique du Château
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Hôpital Privé Paul d'Egine
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Clinique Claude Bernard
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 30 13
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Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
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Clinique des Cèdres
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Albert Michallon
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Institut Daniel Hollard
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Centre Hospitalier (CH) de Versailles
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Centre Oscar Lambret
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Hôpital de la Croix Rousse
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Hôpital Édouard Herriot
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Clinique Saint-Faron
1143 rue Charles de Gaulle
77100 Mareuil-lès-Meaux
Île-de-France01 64 33 48 48
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Hôpital de Mercy
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Centre Catherine de Sienne
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Clinique Les Genêts
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Clinique Hartmann
26 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 47 59 00 00
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 23 29
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 25
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Polyclinique de l'Ormeau
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 29
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Polyclinique du Parc
105 rue Achille Viadieu
31078 Toulouse
Midi-Pyrénées-
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 61
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 77
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Hôpital Morvan
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Clinique de Francheville
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Centre Hospitalier Lyon-Sud