Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant du TNF alpha et du melphalan, au traitement standard par chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou digestif pelvien.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer gynécologique en rechute.
- Cancer digestif pelvien.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Gustave Roussy (IGR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 16/02/2009
Nombre d'inclusions prévues : 122
Nombre effectif : 88 au 31/12/2012
Clôture effective le : 15/03/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer un traitement associant du TNF-alpha et du melphalan au traitement standard (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie), chez des patients ayant un cancer gynécologique ou un cancer digestif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des injections de TNF-alpha et de melphalan ou niveau pelvien. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement standard qui comprendra une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1173
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00949039
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Study comparing isolated pelvic perfusion with TNF-alpha 0.3 mg and melphalan 1.5 mg/kg versus standard treatment in patients with non resectable, recurrent gynaecologic or digestive pelvic cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une injection pelvienne de TNF-alpha suivi de melphalan en IV. - Bras B : les patients reçoivent un traitement standard comprenant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale à 1 an.
Objectifs secondaires :
- Non précisé
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 76 ans.
- Tumeur gynécologique ou digestive localement avancée histologiquement prouvée.
- Tumeur en rechute locale dont le traitement chirurgical serait mutilant ou marginal (R1 ou R2) et/ou, pour le cancer du col, tumeur non accessible à un traitement standard.
- Refus de la chirurgie par le patient si la tumeur est résécable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction biologique normale.
- Bonne état général ou cardiaque (ASA I ou II et NYHA I ou II).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Extension tumorale au péritoine ou métastases à distance.
- Pathologie cardiaque ou vasculaire.
- Maladie pulmonaire.
- Infection non contrôlée.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale à 1 an.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)