Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité de la radiothérapie multichamps au rituximab, chez des patients ayant un lymphome B cutané indolent à lésions multiples ou récidivantes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome B cutané.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Reims

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/10/2011
Nombre d'inclusions prévues : 125
Nombre effectif : 1 au 05/10/2011
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai de comparer l’efficacité du traitement de référence par radiothérapie au rituximab, chez des patients ayant un lymphome B cutané indolent à lésions multiples ou récidivantes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie sur trois à quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de rituximab (Mabthera®) toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement sera poursuivi chez les patients répondeurs, en perfusion tous les trois mois pendant deux ans. Au cours de l’essai, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant trois ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude évaluant la qualité de vie. Pour cela, ils complèteront des auto-questionnaires, lors de différentes visites de suivi de l’essai.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1742
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017401-11
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02867553

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florent GRANGE

Avenue du Général Koenig,
51092 Reims,

http://www.chu-reims.fr

Contact public de l'essai

Florent GRANGE

Avenue du Général Koenig,
51092 Reims,

http://www.chu-reims.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison de la radiothérapie multichamps et du rituximab IV dans le traitement des lymphomes B cutanés indolents à lésions multiples ou récidivantes.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : dans un délai de 6 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent une radiothérapie de 30 à 40 Gy, administrée sur 3 à 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab IV toutes les semaines, pendant 4 semaines. Dans les 2 bras, la réponse clinique est évaluée 10 semaines après la fin du traitement. Les patients du bras B, en réponse complète, reçoivent un traitement d’entretien comprenant du rituximab IV tous les 3 mois, pendant 2 ans, tant que la réponse complète est maintenue. Les patients ont des visites de suivi à 1 mois, 2 mois, 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 3 ans. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire évaluant la qualité de vie, pour cela ils complètent des questionnaires de qualité de vie, lors du bilan initial, le jour du début du traitement, à la fin du traitement, puis à M3, M6, M12, M24 et M36.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du rituximab en monothérapie par voie systémique et de la Radiothérapie répétée ou multichamps, considérée comme traitement de référence.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la toxicité.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer le coût.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome B cutané (LBC) indolent à lésions multiples ou récidivante, soit de LBC CF, soit de LBC ZM.
  • Présence de lésions multiples non accessibles à un seul champ de radiothérapie, ou de lésions récidivant hors champ après une radiothérapie antérieure.
  • Masse tumorale dépassant un seuil, défini par les 2 conditions suivantes : présence d’au moins une lésion > 15 mm de grand axe ; surface tumorale totale ≥ 4 cm2 (la surface tumorale totale est définie comme le produit des 2 plus grands diamètres d’une lésion unique ou la somme des produits en cas de lésions multiples).
  • Bilan d’extension négatif selon les recommandations récentes de l’ISCL/EORTC.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 12 mois après la dernière administration de rituximab.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome B cutané d’un autre type histologique.
  • Extension cutanée d’emblée trop importante, qui imposerait plus de 4 champs de radiothérapie
  • Insuffisance médullaire : polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10^9/L, plaquettes < 75 x 10^9/L.
  • Récidive chez un patient qui a antérieurement été traité par ≥ 4 champs simultanés ou successifs de radiothérapie.
  • Bilan d’extension initial positif : envahissement ganglionnaire superficiel confirmé histologiquement ; images scannographiques (TDM TAP) évoquant une extension profonde du lymphome ; biopsie ostéo-médullaire positive ; autre examen positif orienté par la clinique.
  • Traitement antérieur par rituximab.
  • Traitement par interféron, chlorambucil, cyclophosphamide, methotrexate ou tout autre cytostatique en cours ou datant de moins de deux mois.
  • Traitement associé par anti-paludéens de synthèse, thalidomide, corticothérapie générale à dose ≥ 30 mg d’équivalent Prednisone.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Contre-indication au rituximab, en particulier : une infection sévère évolutive ; une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients, ou aux protéines murines ; une insuffisance cardiaque sévère ou maladie cardiaque sévère non contrôlée.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Présence concomitante d’un cancer évolutif, excepté un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire non métastatique.
  • Affection médicale grave concomitante pouvant comporter potentiellement un risque si le patient est inclus dans l’étude.
  • Patient sous tutelle (sauf si accord du juge des tutelles).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie.

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