Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mélanome métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Abraxis BioScience
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 25/11/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 514
Nombre effectif en France : 45 au 26/06/2011
Nombre effectif tous pays : 529 au 26/06/2011
Clôture effective le : 16/06/2011
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1327
- EudraCT/ID-RCB : 2007-004097-32
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00864253
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase III multicentrique, en ouvert, visant à comparer l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients atteints de mélanome malin métastatique non traités précédemment.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ABI-007 en IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine en IV, toutes les 3 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’activité anti-tumorale des traitements.
Objectifs secondaires :
- Comparer la tolérance
- Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements.
- Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements.
- Corréler les résultats des analyses protéiniques avec les critères de jugement d’efficacité.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome métastatique histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- Maladie mesurable ; présence d'au moins une lésion radiographiquement documentée.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale <= LNS, LDH <= 2 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales.
- Neuropathie périphérique grade ≥ 2 (NCI CTCAE).
- Chimiothérapie cytotoxique pour un mélanome métastatique, ou chimiothérapie adjuvante.
- Maladie cliniquement significative.
- Radiothérapie antérieure, sauf en cas de progression de la lésion depuis la radiothérapie.
- Autre cancer dans les 3 ans précédent le début de l’essai.
- Participation à un autre essai clinique, comprenant un traitement à l’essai.
- Toute pathologie grave incompatible selon l’investigateur avec le protocole.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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non précisé
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