Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Abraxis BioScience

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/11/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 514
Nombre effectif en France : 45 au 26/06/2011
Nombre effectif tous pays : 529 au 26/06/2011
Clôture effective le : 16/06/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1327
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004097-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00864253

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III multicentrique, en ouvert, visant à comparer l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients atteints de mélanome malin métastatique non traités précédemment.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ABI-007 en IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine en IV, toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’activité anti-tumorale des traitements.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la tolérance
  • Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements.
  • Évaluer la pharmacocinétique des 2 traitements.
  • Corréler les résultats des analyses protéiniques avec les critères de jugement d’efficacité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome métastatique histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie mesurable ; présence d'au moins une lésion radiographiquement documentée.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale <= LNS, LDH <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales.
  • Neuropathie périphérique grade ≥ 2 (NCI CTCAE).
  • Chimiothérapie cytotoxique pour un mélanome métastatique, ou chimiothérapie adjuvante.
  • Maladie cliniquement significative.
  • Radiothérapie antérieure, sauf en cas de progression de la lésion depuis la radiothérapie.
  • Autre cancer dans les 3 ans précédent le début de l’essai.
  • Participation à un autre essai clinique, comprenant un traitement à l’essai.
  • Toute pathologie grave incompatible selon l’investigateur avec le protocole.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements

  • non précisé


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