Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition dans la réduction des complications infectieuses péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006 Novartis Pharma Nestlé

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/06/2007
Ouverture effective le : 17/07/2007
Fin d'inclusion prévue le : 30/05/2010
Fin d'inclusion effective le : 04/04/2011
Dernière inclusion le : 30/04/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 420
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 311
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nutrition par immunonutriments (IMPACT®) sur la réduction des complications infectieuses, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et devant bénéficier d'une chirurgie lourde. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes, différents selon la nutrition administrée avant et après l'opération : soit la nutrition est standard, soit la nutrition est l'IMPACT®. Ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature des nutritions attribuées aux patients. La nutrition avant l'opération durera 7 jours, celle administrée après l'opération au moins 7 jours. Les patients du 1er groupe recevront une nutrition standard avant et après l'opération. Les patients du 2ème groupe recevront IMPACT® avant l'opération et une nutrition standard après l'opération. Les patients du 3ème groupe recevront IMPACT® avant et après l'opération. Tous les patients seront suivis dans les 30 jours suivant l'opération, puis à 2 et à 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0619
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00765440, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599477&version=patient, https://www.clinicalnutritionjournal.com/article/S0261-5614(13)00265-3/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Marie-Noëlle FALEWEE PASTOR

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 13 42

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Cécile MICHEL

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 90

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Place de l’immunonutrition dans la prise en charge péri-opératoire des cancers des voies aéro-digestives supérieures.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en trois bras, pour la nature de la nutrition pré- puis post-opératoire : - Bras A : nutrition standard iso-calorique/iso-azoté (placebo d'IMPACT®) en pré- et en post-opératoire. - Bras B : immunonutrition (IMPACT®) en pré-opératoire et nutrition standard iso-calorique/iso-azoté (placebo d'IMPACT®) en post-opératoire. - Bras C : immunonutrition (IMPACT®) en pré- et en post-opératoire. Pour tous les patients, la nutrition pré-opératoire est administrée pendant 7 jours, soit par voie entérale, soit par voie orale. La nutrition post-opératoire est exclusivement entérale et est administrée pendant au moins 7 jours. Les patients des 3 bras sont suivis dans les 30 jours suivant la chirurgie puis à 2 et à 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Mettre en évidence l’efficacité de l'immunonutrition.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le meilleur moment d’initiation du traitement.
  • Comparer la durée moyenne de séjour.
  • Comparer les paramètres de dénutrition.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx) pris en charge de novo.
  • Patient devant bénéficier d'une chirurgie d'exérèse tumorale avec ouverture des muqueuses, avec ou sans reconstruction immédiate par lambeau myocutané pédicule ou libre, greffon osseux.
  • Patient devant bénéficier d'une intervention nécessitant une nutrition entérale post-opératoire de 7 jours minimum.
  • Données biologiques : urée ≤ 1,5 LNS, glycémie < 1,5 g/L, sodium < 145 mmol/L.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,8 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/L.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine entre 70 et 250 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie pour néoplasie ORL datant de moins de 1 an.
  • Traitement par des compléments oraux comportant des immunonutriments préalablement à l’inclusion.
  • Chimiothérapie pré-opératoire.
  • Maladie psychiatrique sévère.
  • Antécédent de radiothérapie sur le site ORL quelque soit le recul.
  • Diabète insulino-dépendant.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de complications infectieuses.

Carte des établissements