Essai de phase 3 randomisé évaluant l'administration d'amifostine en prophylaxie primaire, chez les patient à risque élevé de toxicité sévère après une chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Patients à risque élevé de lymphopénie après chimiothérapie.
  • Toute tumeur.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Schering Plough

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/09/2003
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2006
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 130
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Résumé

à venir

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0023
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/centre_liste.php?id_centre=7

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Isabelle RAY-COQUARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 51 75

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Isabelle RAY-COQUARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 51 75

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective randomisée multicentrique étudiant l'administration d'amifostine (ETHYOL) en prophylaxie primaire chez les patients à risque élevé de toxicité sévère (grade 3-4) après une chimiothérapie : patients présentant une lymphopénie ≤ 700/ µL et un indice de performance > 1.

Résumé à destination des professionnels : à venir

Objectif(s) principal(aux) : Comparaison de l'incidence des toxicités sévères après chimiothérapie (échelle NCI-CTC)

Objectifs secondaires :

  • Comparer le retentissement du traitement ou de l’absence de traitement et des modalités d’administration de l'Amifostine sur la qualité de vie des patients.
  • Comparer la toxicité hématologique et non hématologique après les cures de chimiothérapie.
  • Comparer la compliance au programme thérapeutique.
  • Décrire la toxicité immédiate et secondaire du produit administré.
  • Comparer la survie globale et la survie sans rechute.
  • Analyser les coûts directs et indirects.

Critères d’inclusion :

  • Patient d’âge > 18 ans,
  • Lymphocytes < 700/μl à J1.
  • Performance status > 1 (annexe 1).
  • Patient présentant une poussée évolutive de la maladie nécessitant une chimiothérapie séquentielle (tous les 21 à 28 jours) ou l' (les) agent(s) cytotoxique(s) suivant(s) est (sont) administré(s) sur 1 jour au cours de chaque cycle : sels de platine, alkylants, anthracyclines et anthracène - diones, taxanes, irinotecan, mitomycine - C.
  • Patient dont le programme thérapeutique comprend une chimiothérapie prévue pour 4 cures ou au moins 3 mois,
  • Patient capable de suivre les contraintes du protocole,
  • Sérologie HIV négative en cas de lymphome non-Hodgkinien,
  • Patient recevant une chimiothérapie ne nécessitant pas de façon protocolaire le support de cellules souches hématopoïétiques,
  • Consentement éclairé donné par le patient (annexes 3 et 4).

Carte des établissements