Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type CHOP-14 associée ou non à de l’alemtuzumab, chez des patients âgés ayant un lymphome T.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules T.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 61 et 80 ans

Promoteur :

Université de Göttingen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/12/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 274
Nombre effectif en France : 13 au 30/09/2013
Nombre effectif tous pays : 113 au 30/09/2013
Clôture effective le : 30/09/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’alemtuzumab au traitement classique par une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome T. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie « classique », de type CHOP, comprenant une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le même jour, et des comprimés de prednisone pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des injections d’alemtuzumab, le même jour que la chimiothérapie et le jour suivant (soit deux injections par cure).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 61 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1326
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000821-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00725231

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude phase III randomisée, visant à évaluer le bénéfice d’un traitement par chimiothérapie type CHOP-14 associé à un anticorps monoclonal Compath 1H (alemtuzumab) en comparaison avec le traitement CHOP seul chez des patients âgés atteints d’un lymphome T non traités.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV à J1 et de la prednisone PO entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à de l’alemtuzumab SC à J1 et J2 de chaque cure.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans évènement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer le taux de progression primaire.
  • Évaluer le taux de rechute.
  • Évaluer le taux de décès lié au traitement.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le contrôle de la tumeur.
  • Évaluer la survie sans rechute.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 61 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome T agressif, (sans surexpression du gène ALK), tout groupe de risque.
  • Maladie mesurable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) et indice de Karnofsky > 60 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome de stade I, IPI 0 et sans bulk.
  • Traitement pour le lymphome déjà commencé (excepté un traitement de préphase).
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Sérologie VIH positive.
  • Diabète sucré incontrôlable.
  • Trouble grave ou fonction organique détériorée, en particulier cardiaque ; angine de poitrine CCS > 2, insuffisance cardiaque > 2 (NYHA) et/ou EF < 45 % ou FS < 25 %, pulmonaire ; gaz du sang anormaux.
  • Envahissement de la moelle osseuse > 25 %.
  • Manifestation leucémique primaire du lymphome.
  • Hypersensibilité connue à l’un des produits utilisés, particulièrement les anticorps murins ou chimériques.
  • Infection active ; hépatite ou CMV, fongique (systémique), mycobacterium tuberculosis ou tuberculose atypique.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années excepté, un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome du col utérin de stade 0.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènement.

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