Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la toxicité d'une radiothérapie cérébrale adjuvante chez des patients ayant 1 à 3 métastases d'une tumeur solide après une résection chirurgicale ou une radiochirurgie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases cérébrales d'une tumeur solide.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/1996
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 15/12/2007
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 340
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une radiothérapie cérébrale chez des patients ayant des métastases cérébrales préalablement opérés ou après radiochirurgie (irradiation de certaines lésions cérébrales permettant d'opérer une lésion intracrânienne sans incision). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie adjuvante au niveau cérébral dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de radiothérapie après l'intervention chirurgicale. Dans le troisième groupe, les patients seront traités par radiochirurgie suivie d'une radiothérapie adjuvante. Dans le quatrième groupe, les patients ne seront traités que par radiochirurgie. Les patients seront revus à 8 semaines puis tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0230
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00002899, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=65229&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée d'une radiothérapie adjuvante du cerveau versus pas de radiothérapie adjuvante pour le traitement de métastases cérébrales (1 à 3) d'une tumeur solide après résection chirurgicale initiale ou radiochirurgie.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients ayant subi une résection chirurgicale complète sont randomisés dans les 4 semaines suivant la chirurgie en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients auront une radiothérapie adjuvante avec irradiation complète du cerveau (Whole Brain Radiotherapy Treatment, WBRT). - Bras B : Les patients n'ont pas de radiothérapie. Les patients devant recevoir une radiochirurgie sont randomisés en 2 autres bras de traitement : - Bras C : Les patients reçoivent une radiochirurgie suivie par une radiothérapie adjuvante avec irradiation complète du cerveau (WBRT) dans les 4 semaines suivant la chirurgie. - Bras D : Les patients ne reçoivent qu'une radiochirurgie. Une évaluation est réalisée à 8 semaines puis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la toxicité de la radiothérapie pancérébrale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Déterminer le temps de détérioration neurologique.
  • Evaluer la qualité de vie (QLQ C30 et BN-25).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales d'un cancer primitif histologiquement prouvé ou d'une tumeur métastatique extracrânienne : o Cancer systémique stabilisé pendant les 3 derniers mois défini par l'absence de progression symptomatique ou radiologique, tumeur primitive asymptomatique synchrone, tumeur primitive inconnue.
  • Une à 3 lésions cérébrales, confirmée(s) par IRM antérieure à la radiochirurgie ou à la chirurgie : absence de métastases de la tige du cerveau, leptoméningées, d'un CBPC, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un myélome ou d'une tumeur germinale.
  • Les patients qui recevront une radiochirurgie doivent répondre aux critères suivants : plus grand d ≤ 3,5 cm pour une métastase unique, <= 2,5 cm pour des métastases multiples, biopsie stéréotactique si tumeur non extracrânienne ou diagnostic de tumeur extracrânienne de plus de 4 ans.
  • Résection chirurgicale complète préalable à la neurochirurgie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Récurrence de métastases cérébrales après la chirurgie primitive et/ou la radiochirurgie et/ou la radiothérapie cérébrale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie avec un indice de Performance ≤ 2 (OMS).

Carte des établissements