Essai étudiant la prédiction de la réponse à 3 cures d'une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile, par l’analyse en micro-puces des modifications transcriptionnelles tumorales induites par la première cure, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 35 et 75 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/07/2007
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 59 au 03/05/2010
Clôture effective le : 03/05/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’étudier, par une analyse en micro-puces, les modifications transcriptionnelles tumorales induites par une première cure de chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Avant l’inclusion dans l’essai, un bilan d’évaluation pré-thérapeutique sera fait avec, en particulier, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie). Une 1ère biopsie tumorale sera également réalisée. A l’inclusion et avant le début du traitement, un prélèvement de sang sera effectué et sera conservé pour une possible intégration dans le cadre d’études de pharmacogénomique. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie d’induction de 3 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection continue de 5-fluorouracile les 5 premiers jours ainsi que des injections de docétaxel et de cisplatine le deuxième jour. En cas de mauvaise tolérance, le schéma thérapeutique pourra être modifié (mise en route d’une cure retardée, doses administrées modifiées). La veille de la deuxième cure, une 2ème biopsie tumorale sera réalisée. 2 semaines après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie, un bilan d’évaluation de la réponse au traitement sera fait avec, de nouveau, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 35 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0492
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005537-38
  • Liens d'intérêt : http://www.jle.com/fr/revues/bdc/e-docs/cancers_des_voies_aerodigestives_superieures_vads_localement_avances_recommandations_dun_panel_dexperts_et_de_perspective_282567/article.phtml

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

Contact public de l'essai

Sabrina NICOLAS

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 34 03

http://www.chu-nimes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de prédiction de la réponse à une chimiothérapie d’induction de 3 cures de Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile, des carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures de stades T3 ou T4, tout N, M0, inopérables, par analyse en micro-puces des modifications transcriptionnelles tumorales induites par la première cure.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique, non randomisé et multicentrique. Lors d’une phase de pré-inclusion, les patients ont un bilan d’évaluation pré-thérapeutique avec TDM, TEP-scan et panendoscopie au cours de laquelle une 1ère biopsie tumorale est réalisée. Après cette phase de pré-inclusion, suit une phase de traitement avec un prélèvement de sang effectué avant le début de la chimiothérapie d’induction pour des études de pharmacogénomique. Les patients reçoivent du 5-fluorouracile en injection IV continue de J1 à J5, du docétaxel et du cisplatine en injections IV d’1 h à J2. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. En cas de mauvaise tolérance, le schéma thérapeutique peut être modifié (mise en route d’une cure retardée, doses administrées modifiées). A J21 de la 1ère cure de chimiothérapie la biopsie tumorale n°2 est réalisée. 15 jours près la fin de la 3ème cure de chimiothérapie, les patients ont un bilan d’évaluation de la réponse avec les mêmes examens d’imagerie que ceux mis en œuvre pour le bilan d’évaluation pré-thérapeutique (TDM, TEP-scan, panendoscopie).

Objectif(s) principal(aux) : Trouver des profils de modifications d’expressions géniques de la tumeur induits par une première cure, capables de prédire la qualité de la réponse tumorale à l’issue d’une chimiothérapie d’induction complète de 3 cures.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les taux de réponse à la chimiothérapie d’induction.
  • Évaluer l’apport du TEP-scan dans l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie d’induction, par rapport à la TDM et à l’examen panendoscopique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 35 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde documenté histologiquement ayant pour point de départ la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx, non opérables.
  • Stade T3 M0 ou T4 M0 (UICC 200), tout N.
  • Absence de métastase à distance.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 4 x 10^9 /L, plaquette >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 mg/dL et/ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • UCNT (carcinome indifférencié du nasopharynx).
  • Autre cancer préalablement traité ou en cours de traitement.
  • Traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (hormis la biopsie diagnostique).
  • Contre-indication aux anesthésies générales brèves en ventilation spontanée.
  • Autre pathologie sévère tel que : insuffisance cardiaque, rénale et/ou hépatique chronique et sévère, Hépatite C ou infection par le HIV, Hypoplasie médullaire sévère, Maladie auto-immune sévère, Psychose ou sénilité.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure de sauvegarde de justice.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non précisé.

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