Essai évaluant la charge virale initiale du papillomavirus humain de haut risque (HR-HPV) comme marqueur prédictif de la persistance d’une lésion, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lésion néoplasique intra-épithéliale de bas grade.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 600
Nombre effectif : 14 au 28/02/2013
Clôture effective le : 28/02/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer s’il existe un lien entre la charge virale en papillomavirus humain de haut risque dans la cavité vaginale et la persistance d’une néoplasie intra-épithéliale, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de bas grade. Les patients auront un frottis vaginal et une colposcopie à l’inclusion puis à 12 et 18 mois pour la recherche de papillomavirus humain HPV16 et HPV18.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0770
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00682552, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jmv.23190

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la charge virale initiale du Papillomavirus Humain de haut risque (HR-HPV) comme marqueur prédictif de la persistance d’une néoplasie cervicale intra-épithéliale de grade 1 (CIN1).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique et monocentrique. Les patientes ont un frottis vaginal et une colposcopie à l’inclusion puis à 12 et 18 mois pour la recherche et la détection de papillomavirus HPV16 et HPV18 dans le but évaluer une relation entre la charge virale en HPV et la persistance de lésions cervicales intra-épithéliales.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la relation entre l’infection par un papillomavirus de haut risque (HR-HPV) et le dépistage d’un cancer du col de l’utérus.

Objectifs secondaires :

  • Rechercher des marqueurs d’intégration génomique des papillomavirus humain oncogènes.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lésions intra-épithéliale de bas grade au niveau du col de l’utérus lors du dernier frottis cervico-vaginal et confirmé par colposcopie
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Résultats de la colposcopie en contradiction avec ceux du frottis cervico-vaginal.
  • Antécédent de DREGS.
  • Hystérectomie antérieure.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Recherche et quantification de l’ADN du papillomavirus humain oncogène de type 16 et 18.

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