Essai évaluant la prédiction des toxicités tardives secondaires à une radiothérapie par le taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite, chez des patients ayant un cancer de la prostate intermédiaire ou un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.
  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 862
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 793
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'un test biologique pour prédire la survenue d'effets secondaires tardifs après une radiothérapie dans deux pathologies : l'adénocarcinome de la prostate et le cancer du sein opéré. Avant le début de la radiothérapie, un prélèvement sanguin sera fait pour la réalisation du test biologique. Les patients ayant un adénocarcinome de la prostate recevront une radiothérapie par rayonnement X, 5 jours par semaines pendant 8 semaines. Un traitement par hormonothérapie pourra être prescrit en plus. Les patientes ayant eu une chirurgie conservatrice d'un cancer du sein recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un traitement adjuvant par une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie pourra être administré. La survenue d'effets secondaires fera l'objet d'une surveillance étroite : une fois par semaine pendant la radiothérapie, 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0415
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00893035, https://www.ebiomedicine.com/article/S2352-3964(15)30186-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

David AZRIA

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 32

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation prospective multicentrique d’un test prédictif des toxicités tardives après radiothérapie par le taux d’apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite: Application aux cancers du sein et de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai multicentrique qui concerne 2 pathologies pouvant donner lieu à des toxicités tardives après une radiothérapie : - l'adénocarcinome de la prostate de pronostic intermédiaire traité par radiothérapie conformationnelle avec ou sans modulation d'intensité. - l'adénocarcinome du sein traité par radiothérapie adjuvante postopératoire après chirurgie conservatrice. Avant le début de la radiothérapie, un prélèvement sanguin est réalisé afin de doser le taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite. Les patients ayant un adénocarcinome de la prostate reçoivent une radiothérapie conformationnelle de 76 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Un traitement néoadjuvant ou concomitant par hormonothérapie peut être administré. Les patientes ayant eu une chirurgie conservatrice d'un cancer du sein reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un traitement adjuvant par une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie peut être administré. Une évaluation de la toxicité est faite une fois par semaine pendant la radiothérapie, 1,3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer prospectivement la prédiction des toxicités tardives secondaires à une radiothérapie par le taux d’apoptose CD8 radioinduite.

Critères d’inclusion :

  • CANCER DE LA PROSTATE :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Cancer localisé de la prostate histologiquement prouvé.
  • Absence de métastase et d'envahissement ganglionnaire (N0, M0).
  • Stade clinique : : T ≥ T1c-T2a et < T3b OU T1b ou c avec PSA ≤10 ng/ml OU T1b ou c avec score de Gleason ≤ 6.
  • PSA < 30 ng/mL.
  • Signes et symptômes de grade < 2 (NCI CTC V3.0).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Absence de prothèse de hanche et absence de stent endopénien.
  • Consentement éclairé signé.
  • CANCER DU SEIN :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans ou > 60 ans si boost.
  • Cancer du sein de stade T1, T2 ; Ganglion sentinelle négatif, N0, N1 ou N2 ; M0.
  • Chirurgie conservatrice.
  • Bilan d'extension négatif.
  • Marges d'exérèse saines.
  • Signes et symptômes de grade < 2 (NCI CTC V3.0).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • CANCER DE LA PROSTATE :
  • Biopsie positive d'une vésicule séminale.
  • PSA ≥ 30 ng/mL à deux dosages successifs.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédent de prostatectomie radicale.
  • Antécédent de cancer invasif (sauf si traité depuis plus de 5 ans et sans évolution et carcinome basocellulaire).
  • Autre maladie systémique non stabilisée ou sclérodermie généralisée.
  • Mutation homozygote ATM (ataxie télengiectasie) connue.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, psychologiques ou géographiques.
  • Participation à un autre essai.
  • CANCER DU SEIN :
  • Cancer du sein bilatéral. Tumeur T4 ou N3 ou traitée par une mastectomie.
  • Métastases.
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante.
  • Antécédent d'autre cancer (excepté carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col ou cancer sans rechute depuis au moins 5 ans).
  • Autre maladie systémique non stabilisée ou sclérodermie généralisée.
  • Mutation homozygote ATM (ataxie télengiectasie) connue.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, psychologiques ou géographiques.
  • Participation à un autre essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite.

Carte des établissements