Essai multicentrique évaluant la valeur prédictive de facteurs génétiques sur la pharmacodynamie du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Antoine Lacassagne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2005
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 49 au 20/09/2010
Clôture effective le : 20/09/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer comment des facteurs génétiques peuvent permettre de prédire la façon dont le trastuzumab agira dans l'organisme des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué.

Population cible

  • Type de cancer : génétique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0618
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=626782&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00896376

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : génétique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Marie-Christine ETIENNE-GRIMALDI

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 15 54

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Cécile MICHEL

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 90

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective multicentrique de facteurs génétiques prédictifs de la pharmacodynamie du trastuzumab (Herceptin®) chez des patientes avec un cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de pharmacogénétique multicentrique. Les patientes sont traitées par trastuzumab et ont uniquement un prélèvement sanguin. La prise en charge des patientes n'est pas modifiée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la valeur prédictive de facteurs génétiques constitutionnels sur la toxicité et l'efficacité d'un traitement à base de trastuzumab.

Objectifs secondaires :

  • Analyse de facteurs tumoraux potentiellement liés à l’efficacité du trastuzumab (expression de protéines impliquées dans la prolifération cellulaire et la survie).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein prouvé histologiquement.
  • Cancer du sein métastatique, définie par l'existence d'une localisation secondaire tumorale documentée radiologiquement (radiographie, tomodensitométrie, IRM, échographie), scintigraphiquement ou histologiquement.
  • Tumeur primitive surexprimant HER2 : IHC 3+ ou [IHC 2+ et FISH +] ou FISH +.
  • Cible évaluable.
  • Début d'un traitement par trastuzumab en association ou pas avec une chimiothérapie, en 1ère ligne métastatique.
  • Patiente pouvant être évaluée au plan de la cardiotoxicité tous les 4 mois, par une mesure de la FEVG réalisée soit par une méthode isotopique, soit par échographie avec enregistrement systématique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase cérébrale.
  • Pathologie chronique non équilibrée.
  • insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance respiratoire hypoxémiante.
  • Antécédent d’un autre cancer primitif à l’exception d’un carcinome basocellulaire cutané.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Incapacité psychologique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité (cardiotoxicité, réactions immunoallergiques) et Réponse clinique (RECIST).

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