Essai PANTER : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/08/2008
Nombre d'inclusions prévues : 72
Nombre effectif : 19 au 30/07/2010
Clôture effective le : 30/07/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé. Les patients recevront des comprimés d’efavirenz tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, lors de l’inclusion dans l’essai, puis à 2 et 4 mois, ainsi qu'un questionnaire d’évaluation du moral tous les mois jusqu’à la fin de l’essai. En parallèle, les patients pourront participer à une étude optionnelle, pour laquelle des prélèvements de sangs seront effectués, 2 et 8 semaines après le début de traitement. Le résultat de ces analyses pourrait modifier la dose d’efavirenz administrée. Les patients seront suivis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients auront des visites de suivi tous les 2 mois après l’arrêt du traitement

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0888
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004273-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00964171, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=641759&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique de phase II évaluant l’efficacité d’une monothérapie de deuxième ligne par efavirenz dans le traitement des adénocarcinomes pancréatiques avancés.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’efavirenz PO tous les jours, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une évaluation tumorale est faite par scanner ou IRM, ainsi qu’une évaluation de la qualité de vie, toutes les 8 semaines. Les patients peuvent également participer à une étude associée, nécessitant des prélèvements sanguins. Les patients ont un 1er prélèvement sanguin, 2 semaines après le début du traitement. Selon les résultats de l’analyse, la dose d’efavirenz peut être augmentée à partir de la 4ème semaine de traitement. Ces résultats sont confirmés par un 2ème prélèvement à 2 mois. Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis tous les mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients ont des visites de suivi tous les 2 mois après l’arrêt du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la non progression morphologique à 2 mois,

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la non progression morphologique à 4 mois.
  • Évaluer la non progression biologique à 2 et 4 mois.
  • Évaluer la qualité de vie à 2 et 4 mois.
  • Évaluer la survie globale, la survie sans progression et la survie sans évènement.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique, radiologiquement prouvée, en dehors d'un territoire irradié. Maladie mesurable (RECIST).
  • Echappement à une première ligne de chimiothérapie palliative à base de gemcitabine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 60%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline < 5 x LNS, bilirubine < 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine plasmatique < 1,25 x LNS.
  • Examen clinique et bilan biologique réalisés dans les 7 jours précédant l'inclusion et le début du traitement.
  • Bilan initial radiologique TDM et/ou IRM réalisé dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Test de grossesse négatif (βHCG) et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central.
  • Antécédent d’un autre cancer, excepté un cancer in situ du col de l’utérus, un carcinome cutané basocellulaire ou un cancer de plus de 5 ans considéré en rémission complète durable.
  • Traitement antérieur par plus d’une ligne de chimiothérapie palliative.
  • Hypersensibilité connue a l’efavirenz ou a l’un de ses excipients.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Vaccin antiamarile (fièvre jaune).
  • Prise concomitante de : terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, alcaloides de l’ergot de seigle, voriconazole, mélange à base de millepertuis.
  • Etat dépressif majeur actuel (screening par échelle HAD score total ≥ 13).
  • Présence d’une toxicité > 1 (CTC), due à une thérapie anticancéreuse antérieure.
  • Diarrhée récurrente pouvant interférer avec la capacité d’absorption du médicament.
  • Exposition ou traitement antérieur, agissant sur la signalisation cellulaire.
  • Participation à une autre recherche biomédicale sur un médicament dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non progression morphologique à 2 mois (RECIST).

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