Essai pilote évaluant l'apport du produit de contraste Sonovue® pour la détection et la caractérisation des lésions chez des patientes ayant une lésion mammaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lésion mammaire.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2004
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2007
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2007
Dernière inclusion le : 19/06/2007
Nombre d'inclusions prévues:
France: 60
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 59
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'apport d'une échographie réalisée avec injection de produit de contraste (Sonovue®) pour la détection et la caractérisation des lésions mammaires. Une échographie avec et sans produit de contraste sera réalisée chez les patientes chez qui une lésion mammaire aura été détectée. Les patientes recevront Sonovue® par voie veineuse au moyen d'un cathéter implanté dans une veine de l'avant-bras. Dans le mois qui suit, une biopsie ou une chirurgie d'exérèse est réalisée.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0346
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude pilote d'évaluation de l'apport du Sonovue® pour la détection et la caractérisation des lésions mammaires.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai pilote d'imagerie monocentrique. Une échographie sans et avec produit de contraste est réalisée. Les patientes recevront Sonovue® injecté en bolus par voie veineuse suivie immédiatement de l'injection de serum salé. L'administration se fait au moyen d'un cathéter implanté dans une veine antébracchiale. Dans le mois qui suit, une biopsie ou une chirurgie d'exérèse est réalisée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de SonoVue® pour la détection des lésions mammaires et définir l’aspect de la microcirculation en comparaison de l’histologie et de la densité de microvaisseaux.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la courbe de réhaussement des lésions en fonction du temps.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Fibroadénome < 2 cm, nodule suspect < 2 cm de diamètre, foyer de microcalcifications, cancer dont le plus grand axe dépasse 3 cm.
  • Lésion identifiée par un examen échographique, mammographique ou IRM dans le mois précédent.
  • Biopsie ou chirurgie d'exérèse prévue dans le mois suivant l'examen.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Réalisation d’une biopsie de la lésion avant l’examen de contraste.
  • Contre-indication à un examen IRM.
  • Antécédent de maladie coronarienne connue.
  • Angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (classe III-IV NYHA), trouble du rythme sévère, endocardite aiguë.
  • Etat clinique ou pathologie associée ne permettant pas l'évaluation.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Détection des lésions mammaires.

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