Essai visant à rechercher des marqueurs génomiques de diagnostique et/ou de pronostique du cancer de la vessie.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’identifier des marqueurs génomiques de diagnostique et/ou de pronostique du cancer de la vessie. Cet essai vise à distinguer les tumeurs superficielles de vessie qui vont progresser de celles qui vont récidiver et de distinguer chez les tumeurs infiltrantes, celles ayant une forte probabilité de métastaser. Tous les patients auront un prélèvement tumoral lors d'une intervention chirurgicale. La prise en charge post-opératoire sera ensuite différente suivant le type de tumeur : - Les patients ayant une tumeur superficielle auront une endoscopie suivie d'une chimiothérapie intra-vésicale ou d'une immunothérapie. Ces patients seront revus pour une cystoscopie et une cytologie urinaire tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois la 2ème année, puis tous les ans pendant 15 ans, ainsi que pour une urographie intraveineuse tous les 2 ans. - Les patients ayant une tumeur infiltrante sans métastases se verront proposer une cystectomie. Après analyse, un traitement complémentaire (radiothérapie ou chimiothérapie) pourra être mis en place si la tumeur s’étend au-delà de la vessie ou en cas de métastases. Les patients sont ensuite revus 2 à 3 mois après l’intervention, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis une fois par an pendant 15 ans avec notamment un uro-scanner, une radiographie du thorax et une bactériologie urinaire.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0844
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Recherche de marqueurs diagnostiques du cancer de la vessie par des approches de la génomique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Tous les patients ont une résection trans-uréthrale pour poser le diagnostique tumoral. Les résidus tumoraux non employés pour effectuer le diagnostique sont congelés pour l’extraction et l’analyse de l’ARN et de l’ADN et la détermination de marqueurs tumoraux. La prise en charge des patients est ensuite différente suivant le type de tumeur : - si la tumeur est superficielle, une endoscopie est réalisée et un traitement adjuvant est proposé au patient (chimiothérapie intra-vésicale ou immunothérapie). Si une récidive tumorale est constatée à la fin du traitement adjuvant, une nouvelle résection est réalisée et la suite du traitement dépendra du caractère superficiel ou infiltrant de la tumeur. - si la tumeur est infiltrante, une cystectomie est proposée au patient n’ayant pas de métastases à distance. Une analyse anatomo-pathologique est réalisée pour évaluer l’invasion des limites chirurgicales par la tumeur. Un traitement complémentaire est ensuite proposé au patient si la tumeur s’étend au-delà de la vessie ou en cas de métastases. Les patients sont ensuite suivis en fonction de la nature superficielle ou infiltrante de la tumeur de vessie. Si la tumeur est superficielle, les patients sont revus pour une cystoscopie et une cytologie urinaire, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois la 2ème année, puis une fois par an pendant 15 ans. Si la tumeur est infiltrante, les patients sont revus 2 à 3 mois après l’intervention, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis une fois par an pendant 15 ans avec notamment un uro-scanner, une radiographie du thorax et une bactériologie urinaire.

Objectif(s) principal(aux) : Établir une carte d’identité moléculaire des tumeurs de vessie superficielles et infiltrantes.

Objectifs secondaires :

• Identifier les tumeurs de vessie superficielles à haut risque de progression.
• Identifier les tumeurs superficielles récidivantes.
• Établir le profil moléculaire des tumeurs de vessie infiltrantes.
• Identifier les tumeurs de vessie infiltrantes ayant une forte probabilité de métastases.
• Identifier le profil moléculaire des adénopathies drainant la vessie.
• Déterminer si l’exposition à un carcinogène vésicale peut modifier le profil moléculaire de tumeurs de vessie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur primitive de vessie résécable et dont le volume permet le prélèvement sans compromettre l'analyse anatomo-pathologique.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Participation à un protocole de recherche sur les tumeurs de vessie.
• Patient ayant des problèmes de compréhension du français.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.