ESTIMABL : Essai de phase 3 étudiant l'effet de 2 méthodes de stimulation et de 2 activités d'iode 131 sur le taux d'ablation de la thyroide chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la thyroïde.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2007
Nombre d'inclusions prévues : 700
Nombre effectif : 753 au 25/02/2010
Clôture effective le : 25/02/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer d'un point de vue médico-économique 4 types de prise en charge chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Un à 4 mois après l'ablation de la thyroïde complète ou partielle (ablation de la tumeur uniquement), 4 groupes de patients seront constitués de façon aléatoire. Le premier groupe recevra une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) et une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le second groupe recevra également une stimulation thyroïdienne mais une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Le troisième groupe sera sevré en hormone thyroïdienne et recevra une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le quatrième groupe sera également sevré en hormone thyroïdienne mais recevra une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0447
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00435851, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22551127?dopt=Abstract

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Martin SCHLUMBERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 60 95

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Martin SCHLUMBERGER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 60 95

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cancer de la thyroïde : ablation par l’iode 131, évaluation médico-économique de différentes stratégies.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. 1 à 4 mois après l'intervention chirurgicale (thyroïdectomie ou exérèse totale de la tumeur), 4 groupes de patients sont constitués selon un plan factoriel 2x2. Les patients reçoivent une stimulation thyroïdienne par rhTSH (hormone thyroïdostimulante recombinante, genzyme) ou sont sevrés en hormones thyroïdiennes. Ils reçoivent par ailleurs de l'iode 131 par voie orale. Deux activités sont testées : 1,1 GBq ou 3,7 GBq. Une scintigraphie du corps entier est réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l’équivalence des taux d’ablation thyroïdienne.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les taux de complications à court, moyen et long terme.
  • Comparer les coûts des traitements.
  • Comparer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la thyroïde papillaire ou folliculaire.
  • Thyroïdectomie totale ou presque totale avec exérèse tumorale complète.
  • Chirurgie effectuée entre 1 et 4 mois avant l'inclusion, dont un mois de traitement par hormone thyroïdienne.
  • Faible risque de rechute : pT1 < 1 cm N1 ou pT1 > 1 cm N0 N1 Nx ou pT2 N0.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur classée : pT1<1cm, N0 (iode 131 inutile) ou T2, N1 ou T3, T4 ou M1 (risque élevé de rechute)
  • Absence de traitement par hormone thyroïdienne pendant au moins un mois.
  • Tumeur à cellules de Hürthle, ou histologie agressive ou cancer sclérosant diffus.
  • Utilisation de rhTSH impérative pour raison médicale.
  • Autre affection grave.
  • Affection ou prise de médicament susceptible de perturber le métabolisme de l’iode.
  • Patient ayant eu une scintigraphie du corps entier à l’iode 131 ou ayant déjà été traité par l’iode 131.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d'ablation thyroïdienne.

Carte des établissements