ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 72
Nombre effectif : 50 au 14/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2093
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01627704

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : 16α-[18F]-Fluoroestradiol TEP : biomarqueur in vivo pour la prédiction de la réponse au traitement hormonal dans le cancer du sein métastatique ?

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie non-randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent du 18F-fluoroestradiol IV à J1, et une tomographie par émission de positons (TEP) est réalisée.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de réponse après 6 mois de traitement hormonal en fonction l’absorption de fluoroestradiol (FES), dans les lésions métastatiques prenant initialement du fluorodesoxyglucose (FDG).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la performance de diagnostic du fluoroestradiol (FES) TEP-CT.
  • Déterminer si le FES TEP-CT permet de détecter des métastases qui ne sont pas visibles par fluorodesoxyglucose (FDG) TEP-CT.
  • Préciser la nature de la discordance des foci FES/FDG.
  • Valider et améliorer les critères d’interprétation du FES TEP-CT.
  • Confirmer la parfaite tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme ménopausée.
  • Adénocarcinome métastatique du sein.
  • Traitement anti-hormonal pendant environ 5 ans retiré pendant au moins 3 mois ou cancer métastatique au diagnostique ayant reçu au maximum une ligne de traitement hormonal.
  • Cancer hormono-dépendant initialement démontré par la présence de récepteurs hormonaux dans la tumeur.
  • Présence de récepteurs à œstrogène prouvé par immunohistochimie (> 10 %) et HER2 déterminé par immunohistochimie ou FISH (sur la tumeur primitive ou sur une métastase).
  • Récurrence métastatique sur le FDG PET datant de moins d’un mois, confirmé par une autre modalité (contraste par CT, IRM, ultrasonographie, scintigraphie osseuse ou TEP-CT, autre).
  • FDG TEP-CT disponible.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre maladie maligne évolutive ou sévère ou maladie infectieuse chronique.
  • Chimiothérapie durant les 3 derniers mois ou changement de traitement depuis le FDG TEP-CT.
  • Métastases hépatiques isolées (haute absorption de fluoroestradiol dans l’état normal du foie).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse à 6 mois.

Carte des établissements