Étude 01201 : étude non interventionnelle déterminant le rôle de l'endoscopie bronchique guidée par navigation électromagnétique (NEM) dans le diagnostic de petits nodules pulmonaires de nature indéterminée.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer la sensibilité et la spécificité de l'endoscopie bronchique guidée par la navigation électromagnétique dans le diagnostic de petits nodules pulmonaires, par rapport à l'endoscopie classique guidée par fluoroscopie. Sous anesthésie générale, une évaluation sera réalisée par bronchoscopie classique guidée par fluoroscopie, et par endoscopie bronchique guidée par navigation électromagnétique. Pendant la même anesthésie générale, des prélèvements de tissus seront ensuite effectués (biopsies, frottis, aspiration et si possible un lavage avec une solution saline). Après l’intervention, le patient sera réveillé et surveillé pendant quatre heures avant de quitter l'hôpital. En fonction des résultats de ces examens, le patient sera pris en charge pour un traitement adapté si nécessaire.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2039
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01779388

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Rôle de la bronchoscopie assistée par navigation électromagnétique (NEM) dans le diagnostic de petits nodules pulmonaires de nature indéterminée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Sous anesthésie générale, une évaluation est réalisée par bronchoscopie classique guidée par fluoroscopie, et par endoscopie bronchique guidée par navigation électromagnétique. Pendant la même anesthésie générale, des prélèvements de tissus sont ensuite effectués (biopsies, frottis, aspiration et si possible un lavage avec 50 mL de solution saline isotonique). Après l’intervention, le patient est réveillé et surveillé pendant 4 heures avant de quitter l'hôpital. Selon les résultats de ces examens, le patient sera pris en charge pour un traitement adapté si nécessaire.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'endoscopie bronchique guidée par la navigation électromagnétique dans le diagnostic de petits nodules pulmonaires de taille ≤ 20 mm, par rapport à l'endoscopie classique guidée par fluoroscopie.

Objectifs secondaires :

• Identifier une signature moléculaire prédictive capable de prédire la nature maligne du nodule par l'étude du transcriptome (miARN et ARNm) et le polymorphisme d'un seul nucléotide (PSN) en utilisant des techniques à haut débit dans les biopsies, le lavage alvéolaire, le sang et l'air expiré.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Présence sur un scanner thoracique conventionnel ou à faible dose d'au moins un nodule pulmonaire de 5 à 20 mm dans son plus grand axe, de nature indéterminée. Le nodule doit être positif à l'examen PET-Scan (en cas de PET-CT négative, seulement un suivi est proposé).
• Le(s) nodule(s) pulmonaire(s) doit être connue depuis moins de 6 mois.
• L'apparence des nodules peut être solide avec une opacité complète ou partielle.
• Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Nodules trouvés dans le contexte d'une infection active ou pour lesquels, le contexte clinique et/ou des investigations supplémentaires disponibles (sérologie, échantillonnages microbiologiques, des anomalies immunitaires) montrent que le diagnostic de cancer est improbable.
• Nodules présents dans un contexte d'une maladie active déjà documenté et qui peuvent être associés avec des nodules pulmonaires (l’anthracosilicose, l'histoplasmose, la tuberculose, des maladies auto-immunes ou la rhumatoïde...).
• Nodule calcifié.
• Traitement anticoagulant qui ne peut pas être suspendu durant l'étude.
• Insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois avant la date du dépistage du nodule pulmonaire), angine de poitrine incontrôlée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, maladie infectieuse incontrôlée ou tout autre facteur physique, biologique ou psychologique qui peut empêcher la participation au protocole de l'étude ou qui peut altérer la tolérance du patient à l'endoscopie et / ou l'anesthésie générale.
• Présence d'un implant cardiaque (pace-maker, défibrillateur, ...).
• Femmes enceintes.