Étude 1129.224 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la dose maximale tolérée du nintédanib plus docétaxel hebdomadaire chez des patients ayant un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de poumon localement avancé ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/03/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

La chimiothérapie de première ligne pour les patients ayant un adénocarcinome de poumon localement avancé ou métastatique est à base de platine. Néanmoins, certains patients ont des échecs à cause des résistances ou des toxicités. Dans ces cas, une chimiothérapie de deuxième ligne est réalisée avec des médicaments comme le docétaxel, qui peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres molécules. Le nintédanib permet de réduire la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et de supprimer l’apport sanguin qui permet aux cellules cancéreuses de se développer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose maximale tolérée du nintédanib associé au docétaxel hebdomadaire chez des patients ayant un adénocarcinome de poumon avancé localement ou métastatique après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Le traitement de l’étude comprendra 4 niveaux : Niveau 0 : les patients recevront du nintédanib par voie orale (PO) à basse dose avec du docétaxel en perfusion IV. Niveau 1 : les patients recevront du nintédanib PO à dose intermédiaire avec du docétaxel IV. Niveau 2 : les patients recevront du nintédanib PO à dose élevée avec du docétaxel IV. Niveau 3 : les patients recevront du nintédanib PO à dose élevée en continu avec du docétaxel IV. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3221
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-000317-52
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02668393

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open label Phase I of oral nintedanib plus weekly docetaxel therapy in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma after failure of platinum based first line chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1 non-randomisée et en groupes parallèles. Le traitement de l’étude comprend 4 niveaux : Niveau 0 : les patients reçoivent du nintédanib PO à faible dose avec du docétaxel IV. Niveau 1 : les patients reçoivent du nintédanib PO à dose intermédiaire avec du docétaxel IV. Niveau 2 : les patients reçoivent du nintédanib PO à dose élevée avec du docétaxel IV. Niveau 3 : les patients reçoivent du nintédanib PO à dose élevée en continu avec du docétaxel IV. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : - Déterminer le nombre de patients avec une toxicité limitant la dose du nintédanib avec du docétaxel hebdomadaire pendant la première cure du traitement (4 semaines). - Déterminer la dose maximale tolérée du nintédanib en association avec du docétaxel hebdomadaire.

Objectifs secondaires :

  • Non communiqué.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de poumon localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement après l’échec d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Seulement les patients avec des lésions non-ciblées sont éligibles.
  • La chimiothérapie de première ligne peut inclure une thérapie continue ou un changement de la thérapie de maintenance. Une chimiothérapie précédente adjuvante ou néoadjuvante est acceptée, ainsi qu’une immunothérapie précédente.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).

Critères de non inclusion :

  • Patients positifs pour la mutation activatrice d’EGFR ou patients positifs pour la translocation d’ALK.
  • Traitement précédent avec plus d’une ligne de chimiothérapie (chimiothérapie de deuxième ou troisième ligne) pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée du nintédanib en association avec du docétaxel.

Carte des établissements