Etude 19-255-03 : étude de phase 1b-2, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant le NKTR-255 seul ou en association avec le cetuximab, comme traitement de sauvetage, chez des patients ayant des tumeurs solides.

Résumé

A venir

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004799
• EudraCT/ID-RCB : 2021-002177-25
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616196

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study of NKTR-255 Monotherapy or in Combination With Cetuximab as a Salvage Regimen for Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 en association avec le cétuximab, telles qu'évaluées par les toxicités limitant la dose, l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, les EIG et les EI entraînant l'arrêt, les décès et les anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE 5.0. Définir la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de Phase 2 de NKTR-255 en association avec le cetuximab. Évaluer le taux de réponse objectif (RECIST 1.1) du NKTR-255 en association avec le cetuximab.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologiquement confirmé d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ou métastatique, d'un cancer colorectal, d'un carcinome épidermoïde cutané, d'un carcinome épidermoïde anal ou d'un cancer du col de l'utérus.