Etude 1p-19q : étude de phase 4 étudiant la valeur pronostique des délétions 1p-19q et de l'amplification de l'EGFR chez des patients ayant un gliome à composante oligodendrogliale.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant une tumeur du cerveau de type oligodendrogliome ou oligoastrocytome.<p><br></p><p><br></p>Après biopsie ou ablation partielle de la tumeur, des analyses tissulaires et moléculaires permettront d'en préciser les caractéristiques.<p><br></p><p><br></p>Des examens d'imagerie par IRM (imagerie par résonnance magnétique) et scintigraphie seront réalisés.<p><br></p><p><br></p>Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associant procarbazine, lomustine et vincristine.<p><br></p>Une IRM de contrôle sera réalisée à chaque cure. <p><br></p><p><br></p>En cas de progression de la maladie, la chimiothérapie sera interrompue et une radiothérapie sera débutée.<p><br></p>En cas de régression de la tumeur ou de maladie stable, au maximum 6 cures seront administrées.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0353
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://www.nature.com/articles/modpathol2009185

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de la valeur pronostique des délétions 1p-19q et de l'amplification de l'EGFR dans les gliomes à composante oligodendrogliale

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique.</p> <p>Après biopsie ou exérèse tumorale partielle, une analyse histopathologique de la tumeur et des analyses moléculaires sont réalisées afin de détecter la présence d’une délétion 1p-19q et d’une amplification de l’EGFR.</p> <p>Une IRM et une scintigraphie au MIBI sont réalisées.</p> <p>Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de type PCV associant procarbazine, lomustine et vincristine.</p> <p>Une IRM de contrôle est réalisée à chaque cure.</p> <p>En cas de progression, la chimiothérapie est interrompue et une radiothérapie est débutée.</p> <p>En cas de réponse objective ou stable, au maximum 6 cures sont administrées.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de la chimiothérapie en fonction de la présence ou non d'une délétion 1p - 19q et d'une amplification de l'EGFR.

Objectifs secondaires :

• Étudier la survie globale.
• Étudier la survie sans progression.
• Déterminer si les glioblastomes avec une composante oligodendrogliale ou à petites cellules qui présentent des délétions 1p - 19q répondent à une chimiothérapie PCV.
• Corréler les données histopathologiques, en utilisant comparativement plusieurs classifications, aux données cliniques, radiologiques, scintigraphiques et moléculaires.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Oligodendrogliome ou oligo-astrocytome de haut grade, ou de bas grade s'il existe une symptomatologie invalidante liée à la tumeur, glioblastome avec composante oligodendrogliale ou à petites cellules.
• Présence d'une preuve histologique.
• Tumeur ayant bénéficié d'une biopsie simple ou ayant bénéficié d'une exérèse partielle dans le service de neurochirurgie du CHU de Limoges avec résidu tumoral évaluable sur l'IRM post opératoire.
• Indication de chimiothérapie de type PCV.
• Constantes cliniques et biologiques compatibles avec une chimiothérapie de type PCV.
• IRM réalisées après l'acte chirurgical, dans les 15 jours précédant le début de la chimiothérapie.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 60 %.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause datant de plus d'un an.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Exérèse complète de la tumeur cérébrale.
• Contre-indication clinique ou biologique à une chimiothérapie de type PCV.
• Affection coexistante grave mettant le pronostique vital en jeu.
• Antécédent tumoral (exceptés baso-cellulaire de la peau ou cancer in situ du col utérin).
• Infection non contrôlée.
• Démence ou état mental sérieusement altéré.
• Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi normalement.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective évaluée sur l'IRM.