Étude 20160323 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’AMG 757 chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules.

Résumé

Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Deux-tiers des patients sont diagnostiqués à un stade avancé avec un taux de survie à 2 ans de 5 %. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’AMG 757 chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude comprendra 2 parties. Dans la première partie, tous les patients recevront de l’AMG 757 et différentes doses seront testées par groupe de patients différents afin de déterminer la dose recommande de AMG 757 à administrer lors de la deuxième partie.. Dans la deuxième partie, tous les patients recevront de l’AMG 757 à la dose recommandée, déterminée durant la première partie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3474
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03319940

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 1 study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of AMG 757 in subjects with small cell lung cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. L’étude comprend 2 parties. Dans la première partie (recherche de la dose maximale tolérée), tous les patients reçoivent de l’AMG 757 en IV en escalade de dose. Dans la deuxième partie (expansion de dose), tous les patients reçoivent de l’AMG 757 en IV à la dose maximale tolérée définie durant la première partie. Les patients sont suivis pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de patients ayant des toxicités limitant la dose. Évaluer le nombre de patients ayant des évènements indésirables liés au traitement.

Objectifs secondaires :

• Non communiqué.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement.
• Pour la première partie, risque relatif de cancer du poumon à petites cellules qui a progressé ou récidivé suite à une chimiothérapie à base de platine.
• Pour la deuxième partie, cancer du poumon à petites cellules évolutif avec un bénéfice clinique continu (maladie stable, réponse partielle ou réponse complète) suite à 4 cures maximum de chimiothérapie de première ligne à base de platine avec la dernière dose de chimiothérapie ≥ 28 jours précédant l’initiation du traitement à l’étude (paramètre de consolidation de première ligne).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• D’autres critères d’inclusion peuvent s’appliquer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l’initiation du traitement à l’étude.
• Infection fongique, bactérienne ou virale requérant une antibiothérapie par voie intraveineuse (IV).
• Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique NYHA > 2 dans les 12 mois précédant l’initiation du traitement à l’étude.
• Antécédent de thrombose artérielle, ex. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, dans les 12 mois précédant l’initiation du traitement à l’étude.
• D’autres critères de non inclusion peuvent s’appliquer.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité limitant la dose. Evènements indésirables liés au traitement.