Etude 20190136 ; étude de phase 1, évaluant l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité d’un traitement par AMG 994 seul ou associé à l’AMG 404, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur Solide avancée.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 06/08/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 214
Nombre d'inclusions faites :
France: 11
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 17

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004568
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003937-40
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04727554

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose Exploration and Dose Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 994 Monotherapy and Combination of AMG 994 and AMG 404 in Subjects With Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la toxicité limitant la dose. Evaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables émergeant par le traitement (TEAE). Evaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE). Nombre de patients qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport à l’inclusion au niveau des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et au niveau des résultats de laboratoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées histologiquement ou cytologiquement prouvées d’expression MSLN connue en rechute après et/ou sont réfractaires aux thérapies établies et disponibles avec un bénéfice clinique connu, pour lesquelles : il n’existe pas de traitement systémique standard ou le traitement systémique standard a échoué ou n’est pas disponible.

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