Étude 2020-012-GLOB1 : étude ouverte de phase 1b/2 sur le surufatinib en association avec le tislelizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Résumé

Cette étude ouverte de phase Ib/II sur le surufatinib en association avec le tislelizumab évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de deux parties - recherche de dose (partie 1) et expansion de dose (partie 2). La partie 1 sera menée pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (MTD) du surufatinib en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont progressé avec les thérapies standard ou qui ne les tolèrent pas. La deuxième partie sera une étude ouverte à plusieurs cohortes pour évaluer l'activité antitumorale du surufatinib en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de types spécifiques de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les patients recevront le RP2D déterminé dans la partie 1 de cette étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004931
• EudraCT/ID-RCB : 2020-004163-12
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04579757

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label Phase Ib/II Study of Surufatinib in Combination With Tislelizumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude ouverte de phase Ib/II sur le surufatinib en association avec le tislelizumab évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de deux parties - recherche de dose (partie 1) et expansion de dose (partie 2). La partie 1 sera menée pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (MTD) du surufatinib en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont progressé avec les thérapies standard ou qui ne les tolèrent pas. La deuxième partie sera une étude ouverte à plusieurs cohortes pour évaluer l'activité antitumorale du surufatinib en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de types spécifiques de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les patients recevront le RP2D déterminé dans la partie 1 de cette étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence de la toxicité limitant la dose

Critères d’inclusion :

• Âge ≥18 ans
• Partie 1 - avoir des lésions évaluables (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1])
• Partie 2 - avoir des lésions mesurables (selon RECIST v1.1)
• Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG
• Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant une partenaire en âge de procréer, acceptation d'utiliser une ou plusieurs formes de contraception très efficaces.
• Escalade de dose : Malignité solide localement avancée ou métastatique de tout type, documentée histologiquement ou cytologiquement.
• Expansion de dose : tumeur maligne solide, localement avancée ou métastatique, documentée sur le plan histologique ou cytologique :
• Cohorte A : adénocarcinome du côlon ou du rectum stable au niveau des microsatellites. Les sujets doivent avoir progressé après au moins 3 régimes antérieurs de chimiothérapie standard ou avoir présenté une toxicité intolérable à ces régimes.
• Cohorte B : TNE progressives, de grade faible ou intermédiaire (grade 1 ou grade 2) d'origine thoracique ou GEP. Les sujets doivent présenter une progression radiologique de la maladie au cours des 6 derniers mois et avoir progressé après au moins une ligne de traitement standard de la maladie métastatique.
• Cohorte C : SCLC ayant progressé après une première ligne de traitement standard par chimiothérapie.
• Cohorte D : adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ayant progressé après au moins deux lignes de traitement antérieures. La tumeur est marquée pour PD-L1 par un score positif combiné (CPS) ≥5%.
• Cohorte E : ASPS ou UPS. Les sujets doivent présenter une documentation radiologique de la progression de la maladie au cours des 3 derniers mois et avoir progressé après au moins une ligne de traitement standard ou avoir refusé une chimiothérapie cytotoxique standard de première ligne.
• Cohorte F : Cancer anaplasique de la thyroïde considéré comme non curable par résection. Les patients présentant une mutation BRAFV600E doivent avoir reçu une ligne de traitement systémique avec une thérapie ciblant BRAF.
• Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.