Etude 20220028 : étude de phase 1, de première administration chez l’humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AMG 355 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

L’étude a deux objectifs principaux :
Vérifier si le nouveau traitement (AMG 355 seul ou avec le pembrolizumab) est bien toléré et ne provoque pas d’effets secondaires graves chez des personnes atteintes de cancers solides avancés.
Trouver la meilleure dose à utiliser pour la suite des études : une dose à la fois suffisamment efficace et sans danger important.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides avancées., Cancer bronchique non à petites cellules, Cancer colorectal, Cancer gastrique, Mélanome
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005781
• EudraCT/ID-RCB : 2023-509047-26-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06131398

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Les objectifs principaux de cette étude sont : Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’AMG 355 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées. Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 ainsi que la dose maximale tolérée de l’AMG 355, en monothérapie et en combinaison avec le pembrolizumab, chez ces mêmes participants.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT). Évaluer le nombre de participants ayant présenté un événement indésirable lié au traitement (TEAE). Évaluer le nombre de participants ayant présenté un événement indésirable lié au traitement.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, confirmées par histologie ou cytologie, qui sont en rechute, réfractaires ou inéligibles aux traitements disponibles et établis avec un bénéfice clinique prouvé au moment du pré-dépistage :
• Groupe A : CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules), CCR (cancer colorectal), CG (cancer gastrique), mélanome.
• Groupe B : CBNPC, CCR, CG.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
• Espérance de vie supérieure à 3 mois, selon l’investigateur.
• Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 modifiés. Remarque : cette lésion ne doit pas être utilisée pour les biopsies requises dans l’étude.
• Les participants doivent être disposés à subir une ou plusieurs biopsies comme suit :
• Une biopsie récente avant l’inclusion est préférée. Si une biopsie récente n’est pas disponible, un échantillon tumoral archivé peut être acceptable, à condition qu’il ait été prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion et qu’aucun traitement n’ait été administré depuis. Cela doit être validé avec le moniteur médical.
• Une biopsie fraîche obligatoire au cycle 2, avant le scanner de restadification, pendant le traitement par AMG 355 (± pembrolizumab).