Étude 20220073 : étude de phase 1 visant à étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'AMG 305 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

L’objectif de cette étude est d‘évaluer la sécurité et la tolérance de l'AMG 305, de déterminer la dose biologiquement active optimale (OBD), égale ou inférieure à la dose maximale tolérée (MTD) et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude se déroule en 2 parties :  Lors de la 1ère partie, les patients recevront l'AMG 305. La dose d'AMG 305 administrée sera régulièrement augmentée par groupe de patients différents afin de déterminer la dose recommandée à administrer lors de la 2ème partie. Lors de la 2ème partie, les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), d'un cancer colorectal (CCR), d'un cancer du pancréas et d'autres tumeurs solides recevront la dose recommandée de phase 2 identifiée dans la 1ère partie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005416
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502867-39-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05800964

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">Phase 1 First-In-Human Study to Explore the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 305 in Subjects With Advanced Solid Tumors</span>

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. Cette étude se déroule en 2 parties :&nbsp; Partie A (Exploration de la dose) : Les participants recevront des doses croissantes d'AMG 305. Partie B (Extension de la dose) : Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), d'un cancer colorectal (CCR), d'un cancer du pancréas et d'autres tumeurs solides recevront la dose recommandée de phase 2 identifiée dans la partie A.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et la tolérance de l'AMG 305 chez les participants adultes Déterminer la dose biologiquement active optimale (OBD), égale ou inférieure à la dose maximale tolérée (MTD) avec MTD 1 comme dose initiale maximale tolérée et MTD 2 comme dose cible maximale tolérée Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Participants atteints de maladies tumorales solides documentées histologiquement ou cytologiquement, y compris le CCR, le CPNPC, le mésothéliome, le cancer du pancréas, le GC, le cancer de la tête et du cou, le carcinome du col de l'utérus, le carcinome de l'utérus et le cancer du sein. Les participants doivent avoir épuisé le traitement systémique standard disponible ou ne doivent pas être candidats à un tel traitement
• Pour les cohortes d'extension de dose : participants présentant au moins 1 lésion mesurable ≥ 10 mm qui n'a pas subi de biopsie dans les 3 mois suivant l'examen de dépistage. Cette lésion ne peut être biopsiée à aucun moment au cours de l'étude
• Espérance de vie > 3 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
• Le participant a fourni un consentement éclairé à l'étude principale avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude