Étude 20220083 : étude de phase 3 randomisée évaluant la similarité pharmacocinétique de l'ABP 206 par rapport au nivolumab (OPDIVO®) chez des patients atteints d'un mélanome réséqué de stade III ou de stade IV dans un contexte adjuvant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/07/2025
Fin d'inclusion effective le : 04/10/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 249
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 256
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 111

Résumé

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit l'ABP 206, le nivolumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA), soit le nivolumab autorisé par l'Union européenne (UE). La période de traitement est conforme à la durée maximale de traitement pour OPDIVO® (nivolumab, produit de référence) dans le cadre adjuvant du mélanome. Tous les sujets seront traités jusqu'à la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement du sujet avec un maximum d'un an de traitement. La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005594
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502620-49-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05907122

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind Study Evaluating Pharmacokinetic Similarity of ABP 206 Compared With OPDIVO® (Nivolumab) in Resected Stage III or Stage IV Melanoma Subjects in the Adjuvant Setting

Résumé à destination des professionnels : Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit l'ABP 206, le nivolumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA), soit le nivolumab autorisé par l'Union européenne (UE). La période de traitement est conforme à la durée maximale de traitement pour OPDIVO® (nivolumab, produit de référence) dans le cadre adjuvant du mélanome. Tous les sujets seront traités jusqu'à la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement du sujet avec un maximum d'un an de traitement. La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la similarité pharmacocinétique (ASC0-28j) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera démontrée chez des sujets atteints de mélanome avancé en contexte adjuvant. Evaluer la similarité pharmacocinétique (AUCtau_ss) de l'ABP 206 par rapport au nivolumab sera démontrée chez des sujets atteints de mélanome avancé en contexte adjuvant.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Mélanome complètement retiré par chirurgie réalisée dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Mélanome avancé
  • Le tissu tumoral du site réséqué de la maladie doit être disponible pour les analyses de biomarqueurs afin d'être randomisé
  • Le sujet a un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1

Carte des établissements