Etude 20321 : étude de phase 3 permettant la continuation d’un traitement par darolutamide chez des patients ayant déjà participé à une étude promue par Bayer avec du darolutamide et pour qui la poursuite apporterait un bénéfice clinique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

en attente

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 30/10/2020
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 500
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Fin des inclusions prévue le : 18/10/2024

Résumé

<p class="ql-align-justify">Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp;</p><p class="ql-align-justify">Le darotulamide est un anti-androgène. C’est une hormonothérapie qui empêche les cellules cancéreuses d’utiliser les hormones masculines pour se développer. Il est utilisé pour traiter les cancers de la prostate non métastatique résistant à la castration, c’est-à-dire les cancers de la prostate qui ne peuvent pas être traités par une hormonothérapie traditionnelle.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp;</p><p class="ql-align-justify">L’objectif de cette étude sera de permettre de continuer un traitement par darolutamide chez des patients ayant déjà participé à une étude promue par Bayer avec du darolutamide et pour qui la poursuite apporterait un bénéfice clinique.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp;</p><p class="ql-align-justify">Les patients recevront du darolutamide selon le même schéma que dans l’étude dans laquelle ils étaient inclus précédemment.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp; Les patients seront suivis à la même fréquence que dans leur étude précédente.</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4294
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003618-15
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04464226

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>An open-label, single arm, roll-over study to provide continued treatment with darolutamide in participants who were enrolled in previous Bayer sponsored studies.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp;</p><p class="ql-align-justify">Les patients reçoivent du darolutamide selon le même schéma que dans l’étude dans laquelle ils étaient inclus précédemment.</p><p class="ql-align-justify">&nbsp; Les patients sont suivis à la même fréquence que dans leur étude précédente.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’incidence d’évènements indésirables graves ou non survenant pendant le traitement et/ou liés au médicament.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le nombre de modifications de doses.

Critères d’inclusion :

  • Homme d’âge ≥18 ans
  • Inclusion dans une précédente étude promue par Bayer au moment de sa clôture ou de la dernière visite du dernier patient, recevant actuellement du darolutamide et ayant des bénéfices cliniques avec ce traitement.
  • Accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient ne pouvant pas de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Rapport bénéfice / risque négatif déterminé par l'investigateur.
  • Patient répondant à des critères d’interruption de traitement de l’étude d’origine.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence d’évènements indésirables.

Carte des établissements