Etude 20511 : étude de phase 1, évaluant la biodistribution du radium 223, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses et recevant un traitement par le radium 223 dichloride.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 30/11/2020
Ouverture effective le : 16/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 24/05/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 60
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 16

Résumé

<p>Le cancer de la prostate est majoritairement traité par hormonothérapie. Mais au bout de quelques temps, ce traitement peut devenir inefficace, ce qui signifie que le cancer est devenu « résistant à la castration ». Les cellules devenues résistantes réussissent alors à croître, et peuvent proliférer pour créer des métastases. Les os sont une des localisations métastasiques les plus fréquentes dans le cancer de la prostate.</p> <p>Le radium 223 dichloride est une petite molécule qui contient du radium et du chlore, et qui est utilisée dans le traitement des cancers de la prostate avec des métastases osseuses. Il permet à la fois de diminuer les douleurs osseuses et de limiter la progression de la maladie.</p> <p>L’objectif de cette étude est d’étudier comment le radium 223 se réparti dans le corps, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses et recevant un traitement par le radium 223 dichloride.</p> <p>Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur nombre de métastases. - Groupe 1 : patients ayant moins de 6 métastases osseuses.&nbsp; - Groupe 2 : patients ayant plus de 6 métastases osseuses.</p> <p>Tous les patients&nbsp;reçoivent du radium 223 dichloride en solution aqueuse IV, toutes les 4 semaines pour 6 cures..</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4398
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-000475-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04521361

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Open-label, non-randomized phase 1, multicenter study to assess radium- 223 biodistribution in participants with bone metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) receiving radium-223 dichloride treatment.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée, en grouprs parallèles, multicentrique.</p> <p>Les patients sont répartis en 2 groupes en fonction du nombre de métastases : - Groupe 1 : patients ayant moins de 6 métastases osseuses.&nbsp; - Groupe 2 : patients ayant plus de 6 métastases osseuses.</p> <p>Tous les patients reçoivent du radium 223 dichloride en solution aqueuse IV, pour 6 cures de 4 semaines.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’aire sous la courbe (AUC) du radium-223 dans les os sains après 3 doses.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l’AUC du radium-223 dans les os sains après une dose unique.
  • Déterminer l’AUC du radium-223 dans les os sains après 6 doses.

Critères d’inclusion :

  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • CRPC métastatique osseuse, évoluant après 1 ou 2 lignes de traitement systémique préalable du cancer métastatique de la prostate (y compris le traitement préalable du mHSPC métastatique hormono-sensible de la prostate ou du mCRPC métastatique résistant à la castration).
  • Au moins 2 métastases osseuses sur les scanners planaires du corps entier au phosphonate Tc 99m au moment de la sélection.
  • Progression documentée du mCRPC. La progression de la maladie est définie par au moins un des critères suivants : critères PCWG3 (définis comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence antérieure mesurée au moins une semaine avant, avec une valeur de départ minimale de 1,0 ng/mL) ou ≥2 nouvelles lésions osseuses (selon les critères de scintigraphie osseuse PCWG3) ou progression radiologique selon RECIST 1.1.
  • Maintien de la castration médicale ou de la castration chirurgicale avec une testostérone inférieure à 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Si le participant est traité avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) (participant n'ayant pas subi d'orchidectomie), ce traitement doit avoir été entamé au moins 4 semaines avant le début de l’inclusion et doit être poursuivi tout au long de l'étude.
  • Au moins un agent de maintien de la densité osseuse avant la première dose de radium-223 dichloride. Les participants ayant suivi un traitement préalable d'au moins 6 mois par un agent de santé osseuse (BHA) sont préférés.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Caractéristiques neuroendocriniennes du carcinome de la prostate à petites cellules.
  • Extention de la maladie par dépôts osseux métastatiques de 0 ou 4 (selon les scanners osseux planaires au phosphonate Tc 99m évalués de manière centralisée lors de la sélection).
  • Antécédents de métastases viscérales, ou présence de métastases viscérales détectées par des examens d'imagerie.
  • Toute affection médicale chronique nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémique continu à une dose supérieure à 5 mg de prednisone / prednisolone deux fois par jour.
  • Compression imminente de la moelle épinière sur la base de résultats cliniques et/ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants ayant des antécédents de compression de la moelle épinière doivent avoir complètement récupéré.
  • Hépatite virale active ou symptomatique.
  • Autres affections malignes traitées au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai.
  • Transfusion sanguine ou agents stimulant l'érythropoïétine 4 semaines avant l’inclusion et pendant toute la période de l’inclusion avant l'inscription dans la cohorte.
  • Administration préalable d'une thérapie expérimentale pour le CRPC.
  • Incapacité à tolérer les autres procédures d'imagerie de l'étude (c'est-à-dire la SPECT/CT osseuse et les scanners planaires des os avec un radiotraceur au phosphonate Tc 99m, le scan DXA, les scanners SPECT/CT au radium 223).
  • Hypersensibilité au dichlorure de radium-223.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe.

Carte des établissements